Исследование влияния галантамина и донепезила на сон, внимание и желудочно-кишечную переносимость у пациентов с болезнью Альцгеймера

Это исследование разработано как пилотное (предварительное) исследование для оценки различий во влиянии на внимание, проблемы со сном и желудочно-кишечную толерантность, связанные с болезнью Альцгеймера, двух разных препаратов в двух разных дозах. Пациенты должны иметь болезнь Альцгеймера от легкой до умеренной степени на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA) и краткого обследования психического состояния (MMSE) от 10 до 24. Испытание будет состоять из 2-недельной вводной фазы, 8-недельной фазы оценки и дополнительной фазы различной продолжительности (от 6 до 54 недель). В ходе исследования пациенты будут рандомизированы (случайно распределены) для получения либо галантамина, либо донепезила. Галантамин будет назначаться внутрь по 4 мг два раза в день в течение 1–4 недель, а затем по 8 мг два раза в день в течение 5–8 недель и далее (для участников продления). Пациенты, получающие донезепил, будут получать 5 мг перорально перед сном в течение 1-4 недель, а затем 10 мг перед сном в течение 5-8 недель и далее. Таблетки плацебо будут даваться таким образом, чтобы каждый пациент принимал по две капсулы на дозу, чтобы скрыть идентичность препаратов. Ни пациент, ни врач не будут знать, какое лекарство получает пациент. Эффективность лекарственного средства будет измеряться изменениями в общем функционировании пациента, показанными с помощью основанного на интервью клинициста впечатления об изменении плюс вклад семьи (CIBIC-Plus). Другие тесты для оценки эффективности препарата будут включать изменение результатов тестов на внимание (простое время реакции [SRT], время реакции выбора [CRT], тест внимания на вербальную серию [VSAT] и тест Струпа) и характер сна. тесты (тесты, которые измеряют движения во время сна [Actiwatch] и модели сна, такие как заполняемый лицом, осуществляющим уход, Питтсбургский индекс качества сна [PSQI] и циркадный опросник сна для нормальных и патологических состояний [CSINAPS]). Показатели качества жизни будут включать Шкалу качества жизни, связанную с болезнью Альцгеймера (ADRQL), опрос о распределении времени ухода за больным (ACTS) и опрос качества жизни SF-12. Оценка безопасности и переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта будет основываться на регистрации количества и тяжести неожиданных и нежелательных явлений, а также данных медицинского осмотра и основных показателей жизнедеятельности. Гипотезы исследовательского исследования заключаются в том, что галантамин будет превосходить донезепил в улучшении внимания, сна и качества жизни у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и что он будет хорошо переноситься пациентами.

Пациенты будут получать либо галантамин по 4 мг два раза в день перорально, либо донепезил по 5 мг перед сном. Затем либо галантамин 8 мг два раза в день внутрь, либо донезепил 10 мг перед сном внутрь (с дозой плацебо); дозы продолжают в двойной слепой расширенной фазе (от 6 до 54 недель).