A galantamin és a donepezil alvásra, figyelemre és gyomor-bélrendszeri toleranciára gyakorolt ​​hatásai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti (előzetes) tanulmány, amely az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó figyelemre, alvási problémákra és gasztrointesztinális toleranciára gyakorolt ​​különbségek értékelésére szolgál két különböző gyógyszerrel, két különböző dózisban. A betegeknek enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórral kell rendelkezniük a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai alapján, valamint a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10-24. A próba egy 2 hetes bevezető szakaszból, egy 8 hetes értékelési szakaszból és egy változó hosszúságú (6 héttől 54 hétig) kiterjesztett szakaszból áll majd. A vizsgálat során a betegeket randomizálják (véletlenül kijelölik), hogy galantamin vagy donepezil kezelésben részesüljenek. A galantamin szájon át naponta kétszer 4 mg-ot kap az 1-4. héten, majd 8 mg-ot naponta kétszer az 5-8. héten és azt követően (a meghosszabbítás résztvevői számára). A donezepilt szedő betegek 5 mg-ot kapnak szájon át lefekvés előtt az 1-4. héten, majd 10 mg-ot lefekvéskor az 5-8. héten és azt követően. A placebo tablettákat úgy adják be, hogy minden beteg adagonként két kapszulát vegyen be, hogy elrejtse a gyógyszerek azonosságát. Sem a beteg, sem az orvos nem tudja, melyik gyógyszert kapja. A gyógyszer hatékonyságát a páciens általános működésében bekövetkezett változáson mérik, amelyet a klinikus interjúalapú benyomása a változás plusz családi bemenetéről (CIBIC-Plus) mutat. A gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló egyéb tesztek közé tartozik a figyelemvizsgálatok eredményeinek változása (egyszerű reakcióidő [SRT], választási reakcióidő [CRT], verbális sorozatos figyelemteszt [VSAT] és Stroop teszt) és az alvási mintázat változása. tesztek (tesztek, amelyek az alvás közbeni mozgásokat [Actiwatch] és az alvási mintákat mérik, mint például a gondozó által kitöltött Pittsburgh-i alvásminőségi index [PSQI] és a cirkadián alvási leltár normál és kóros állapotokhoz [CSINAPS]). Az életminőséget mérő mérőszámok közé tartozik az Alzheimer-kórral kapcsolatos életminőség skála (ADRQL), valamint a gondozó által kitöltött, a gondozói idő elosztása felmérése (ACTS) és az SF-12 életminőség-felmérés. A biztonsági értékelés és a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság a váratlan és nemkívánatos események számának és súlyosságának, valamint a fizikális vizsgálatnak és az életjelek rögzítésén alapul. A feltáró tanulmány hipotézisei szerint a galantamin jobb, mint a donezepil az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek figyelmének, alvási szokásainak és életminőségének javításában, és a betegek jól tolerálják.

A betegek naponta kétszer 4 mg galantamint kapnak szájon át, vagy 5 mg donepezilt lefekvés előtt. Ezután vagy 8 mg galantamin naponta kétszer szájon át, vagy 10 mg donezepil lefekvés előtt szájon át (placebo adaggal); az adagokat a kettős-vak kiterjesztési fázisban (6-54 hét) folytatják.