Een onderzoek naar de effecten op slaap, aandacht en gastro-intestinale tolerantie van galantamine en donepezil bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Dit is opgezet als een (voorlopige) pilotstudie om de verschillen in effecten op aandacht, slaapproblemen en gastro-intestinale tolerantie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer te evalueren met twee verschillende geneesmiddelen in twee verschillende doses. Patiënten moeten een milde tot matige ziekte van Alzheimer hebben op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) en een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 10 tot 24. De proef zal bestaan ​​uit een inloopfase van 2 weken, een beoordelingsfase van 8 weken en een verlengingsfase van variabele duur (6 weken tot 54 weken). Tijdens het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd (toevallig toegewezen) om galantamine of donepezil te krijgen. Galantamine zal gedurende week 1-4 tweemaal daags 4 mg oraal worden toegediend en vervolgens tweemaal daags 8 mg gedurende week 5-8 en daarna (voor deelnemers aan de verlenging). De patiënten die donezepil gebruiken, krijgen in week 1-4 5 mg oraal voor het slapengaan en vervolgens in week 5-8 en daarna 10 mg voor het slapen gaan. Placebo-tabletten worden gegeven zodat elke patiënt twee capsules per dosis inneemt om de identiteit van de medicijnen te verbergen. Noch de patiënt, noch de arts zal weten welk medicijn de patiënt krijgt. De effectiviteit van het geneesmiddel zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het algehele functioneren van de patiënt, zoals blijkt uit de Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Family Input (CIBIC-Plus). Andere tests om te evalueren of het medicijn effectief is, zijn onder meer de verandering in de resultaten van aandachtstests (Simple Reaction Time [SRT], Choice Reaction Time [CRT], Verbal Series Attention Test [VSAT] en Stroop Test) en in slaappatroon tests (tests die bewegingen tijdens de slaap [Actiwatch] en slaappatronen meten, zoals de door de zorgverlener ingevulde Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] en de Circadian Sleep Inventory for Normal and Pathological States [CSINAPS]). Maatregelen van kwaliteit van leven omvatten de Alzheimer's Disease Related Quality of Life Scale (ADRQL) en de door zorgverleners ingevulde Allocation of Caregiver Time Survey (ACTS) en SF-12 Quality of Life Survey. Veiligheidsbeoordeling en gastro-intestinale verdraagbaarheid zullen gebaseerd zijn op het registreren van het aantal en de ernst van onverwachte en ongewenste gebeurtenissen, evenals lichamelijk onderzoek en vitale functies. De hypothesen van de verkennende studie zijn dat galantamine superieur zal zijn aan donezepil wat betreft het verbeteren van de aandacht, het slaappatroon en de kwaliteit van leven bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer en dat het goed zal worden verdragen door patiënten.

Patiënten krijgen galantamine 4 mg tweemaal daags via de mond of donepezil 5 mg voor het slapen gaan. Vervolgens galantamine 8 mg tweemaal daags via de mond of donezepil 10 mg voor het slapengaan via de mond (met placebodosis); de doses worden voortgezet in de dubbelblinde verlengingsfase (6 tot 54 weken).