Studie účinků galantaminu a donepezilu na spánek, pozornost a gastrointestinální toleranci u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Tato studie je navržena jako pilotní (předběžná) studie k vyhodnocení rozdílů v účincích na pozornost, problémy se spánkem a gastrointestinální toleranci spojenou s Alzheimerovou chorobou u dvou různých léků ve dvou různých dávkách. Pacienti musí mít mírnou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 10 až 24. Studie se bude skládat z 2týdenní zaváděcí fáze, 8týdenní fáze hodnocení a prodloužené fáze s proměnlivou délkou (6 týdnů až 54 týdnů). Během studie budou pacienti randomizováni (náhodně přiděleni), aby dostávali buď galantamin nebo donepezil. Galantamin bude podáván ústy 4 mg dvakrát denně po 1. až 4. týden a poté 8 mg dvakrát denně po 5. až 8. týden a dále (pro účastníky prodloužení). Pacienti užívající donezepil dostanou 5 mg ústy před spaním po dobu 1. až 4. týdne a poté 10 mg před spaním po dobu 5. až 8. týdne a dále. Placebo tablety se budou podávat tak, že každý pacient si vezme dvě tobolky na dávku, aby byla skryta identita léků. Pacient ani lékař nebudou vědět, jaký lék pacient dostává. Účinnost léku bude měřena změnou v celkovém fungování pacienta ukázanou na základě rozhovoru lékaře založeného na Impression of Change Plus Family Input (CIBIC-Plus). Další testy k posouzení, zda je lék účinný, budou zahrnovat změnu výsledků testů pozornosti (Simple Reaction Time [SRT], Choice Reaction Time [CRT], Verbal Series Attention Test [VSAT] a Stroop Test) a ve spánkovém vzoru. testy (testy, které měří pohyby během spánku [Actiwatch] a vzorce spánku, jako je Pittsburghský index kvality spánku [PSQI] vyplněný pečovatelem a cirkadiánní inventář spánku pro normální a patologické stavy [CSINAPS]). Mezi měření kvality života bude patřit škála kvality života související s Alzheimerovou chorobou (ADRQL) a průzkum alokace času pečovatele (ACTS) a průzkum kvality života SF-12 vyplněný pečovatelem. Hodnocení bezpečnosti a gastrointestinální snášenlivosti bude založeno na zaznamenávání počtu a závažnosti neočekávaných a nežádoucích příhod, jakož i na fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích. Hypotézy průzkumné studie říkají, že galantamin bude lepší než donezepil ve zlepšení pozornosti, spánkových vzorců a kvality života u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a že bude pacienty dobře snášen.

Pacienti dostanou buď galantamin 4 mg dvakrát denně ústy nebo donepezil 5 mg před spaním. Poté buď galantamin 8 mg dvakrát denně ústy nebo donezepil 10 mg před spaním ústy (s dávkou placeba); dávky pokračují do dvojitě zaslepené prodloužené fáze (6 až 54 týdnů).