알츠하이머병 환자에서 갈란타민과 도네페질의 수면, 주의력 및 소화기 내성에 미치는 영향에 관한 연구

이것은 두 가지 다른 용량의 두 가지 약물을 사용하여 알츠하이머병과 관련된 주의력, 수면 문제 및 위장 관용에 미치는 영향의 차이를 평가하기 위한 파일럿(예비) 연구로 설계되었습니다. 환자는 NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준 및 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 10~24점에 근거하여 경도에서 중등도의 알츠하이머병이 있어야 합니다. 시험은 2주간의 도입 단계, 8주간의 평가 단계 및 가변 길이의 확장 단계(6주에서 54주)로 구성됩니다. 연구 기간 동안 환자는 갈란타민 또는 도네페질을 투여받기 위해 무작위 배정(우연히 배정)됩니다. 갈란타민은 1-4주 동안 매일 2회 4mg, 5-8주 및 그 이후(연장 참가자의 경우) 동안 매일 2회 8mg을 경구 투여합니다. 도네제필을 복용하는 환자는 1-4주 동안 취침 시간에 5mg을 경구 투여한 다음 5-8주 및 그 이후에는 취침 시간에 10mg을 투여합니다. 위약 정제는 약물의 정체를 숨기기 위해 각 환자가 복용량 당 두 개의 캡슐을 복용하도록 제공됩니다. 환자도 의사도 환자가 어떤 약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 약물 효과는 CIBIC-Plus(Clinical's Interview-Based Impression of Change Plus Family Input)에 의해 나타난 환자의 전반적인 기능 변화로 측정됩니다. 약물의 효과 여부를 평가하기 위한 다른 테스트에는 주의력 테스트(단순 반응 시간[SRT], 선택 반응 시간[CRT], 언어 시리즈 주의력 테스트[VSAT] 및 Stroop 테스트) 및 수면 패턴의 결과 변화가 포함됩니다. 테스트(수면 중 움직임을 측정하는 테스트[Actiwatch] 및 간병인이 완료한 Pittsburgh Sleep Quality Index[PSQI] 및 정상 및 병리학적 상태에 대한 Circadian Sleep Inventory[CSINAPS]와 같은 수면 패턴). 삶의 질 측정에는 알츠하이머병 관련 삶의 질 척도(ADRQL), 간병인이 작성한 ACTS(간병인 시간 할당 설문조사) 및 SF-12 삶의 질 설문조사가 포함됩니다. 안전성 평가 및 위장관 내약성은 예상치 못한 바람직하지 않은 사건의 수와 심각도뿐만 아니라 신체 검사 및 활력 징후를 기록하는 것을 기반으로 합니다. 탐색적 연구 가설은 갈란타민이 경도-중등도 알츠하이머병 환자의 주의력, 수면 패턴 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 도네제필보다 우수할 것이며 환자가 잘 견딜 것이라는 것입니다.

환자는 갈란타민 4mg을 1일 2회 경구 투여하거나 도네페질 5mg을 취침 전에 투여한다. 그런 다음 갈란타민 8mg을 1일 2회 경구 투여하거나 도네제필 10mg을 취침 시 경구 투여합니다(위약 용량 포함). 용량은 이중 맹검 연장 단계(6주에서 54주)까지 계속됩니다.