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閉塞性肥大型心筋症におけるアルコール中隔アブレーション:パイロット研究

閉塞性肥大型心筋症におけるアルコール中隔アブレーションへのトランス右室アプローチ:パイロット実現可能性研究

この研究では、閉塞性肥大型心筋症 (OHC) を治療するための修正された手順の実現可能性をテストします。 OHC の患者は、心臓からの血流を妨げる心筋の肥厚があり、息切れ、胸の痛み、動悸、疲労感、立ちくらみ、失神を引き起こします。

OHC の現在の治療法は、アルコール中隔アブレーション (経皮的経管中隔アブレーション、または PTSA) と呼ばれる手順であり、少量のアルコールを筋肉の一部に供給する小さな動脈に注入して、血流の閉塞を引き起こします。 しかし、PTSA の成功は、心臓の解剖学の問題と、注入する適切な動脈を見つける能力によって制限されます。 心臓の右下室の壁を通してアルコールを注入することによって手順を変更すると、その安全性と有効性が向上する可能性があります。 新しい技術では、カテーテル (柔軟なチューブ) を心臓の適切な領域に配置する必要があります。 この研究では、カテーテルをその領域に正確に誘導する能力をテストします。

心臓カテーテル検査を受ける予定の 18 歳以上の OHC 患者は、この研究の対象となる場合があります。 カテーテル挿入手順の最後に、参加者は心臓内心エコー画像検査を受けます。 この検査では、心臓カテーテル検査のために大腿動脈 (脚の上部) に配置されたカテーテルの 1 つを、より大きなものと交換します。 このカテーテルを通して、特殊なカテーテルが導入され、画像を提供するために心臓まで進められます。 このパイロット実現可能性調査には、アルコールの注射は含まれていません。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性肥大型心筋症 (HCM) および薬物抵抗性の症状を有する患者は、伝統的に、左心室 (LV) 流出路を広げる心臓手術に紹介されてきました。 最近では、経皮的経管中隔アブレーション (PTSA) が弁下中隔を薄くし、それによって左室流出圧力勾配を減らし、閉塞性 HCM の症状を改善することも示されています。 ただし、この手順は、中隔冠状動脈の解剖学と、関心のある中隔領域に供給する適切な動脈を特定してカニューレを挿入することができないことによって、まれに制限されるわけではありません。 特に関連する冠動脈疾患がある場合、一部の試みは冠動脈解離にも関連しています。 経右室 (RV) アルコール中隔アブレーション (TRVASA) は、手順を大幅に簡素化し、安全性を高めます。 この研究の目的は、心臓内心エコー検査 (ICE) を使用して、LV 流出閉塞の生成に関与する前心室中隔の標的部分に送達カテーテルを視覚化し、誘導する能力を最初にテストすることです。 治療は意図されていません。この最初の研究では、中隔にアルコールを注入しません。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18~85歳の男女いずれかの患者。

臨床的に心筋症の評価を受けており、閉塞性HCMがあることが判明した症状のある患者。

-心エコー検査または心臓カテーテル法による安静時の左室流出路勾配が30 mm Hgを超える。

除外基準:

妊娠検査薬陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2003年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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