Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przegrody alkoholowej w kardiomiopatii przerostowej obturacyjnej: badanie pilotażowe

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Podejście przez prawą komorę do ablacji przegrody alkoholowej w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: pilotażowe studium wykonalności

Badanie to przetestuje wykonalność zmodyfikowanej procedury leczenia kardiomiopatii przerostowej obturacyjnej (OHC). Pacjenci z OHC mają pogrubienie mięśnia sercowego, które utrudnia przepływ krwi z serca, powodując duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia.

Obecne leczenie OHC to procedura zwana ablacją przegrody alkoholowej (również przezskórną ablacją przegrody śródnaczyniowej lub PTSA), która polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości alkoholu do maleńkiej tętnicy zaopatrującej część mięśnia powodującą niedrożność przepływu krwi. Powodzenie PTSA jest jednak ograniczone problemami anatomicznymi serca i możliwością znalezienia odpowiedniej tętnicy do wstrzyknięcia. Modyfikacja zabiegu polegająca na wstrzyknięciu alkoholu przez ścianę prawej dolnej komory serca może poprawić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Nowa technika wymaga umieszczenia cewnika (giętkiej rurki) w odpowiednim obszarze serca. To badanie sprawdzi zdolność do dokładnego poprowadzenia cewnika do tego obszaru.

Pacjenci z OHC w wieku 18 lat i starsi, u których zaplanowano cewnikowanie serca, mogą kwalifikować się do tego badania. Pod koniec procedury cewnikowania uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu wewnątrzsercowemu. W tym teście jeden z cewników umieszczonych w tętnicy udowej (u góry nogi) do cewnikowania serca zostanie zastąpiony większym. Przez ten cewnik zostanie wprowadzony specjalny cewnik i przesunięty do serca w celu uzyskania obrazów. To pilotażowe studium wykonalności nie obejmuje wstrzykiwania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych (HCM) i objawami lekoopornymi byli tradycyjnie kierowani na operację kardiochirurgiczną w celu poszerzenia drogi odpływu lewej komory (LV). Niedawno wykazano również, że przezskórna ablacja przegrody międzynaczyniowej (PTSA) powoduje rozrzedzenie przegrody podzastawkowej, a tym samym zmniejsza gradienty ciśnienia odpływu z lewej komory i łagodzi objawy w obturacyjnym HCM. Jednak ta procedura nierzadko jest ograniczona przez anatomię przegrody tętnicy wieńcowej i niemożność zidentyfikowania i kaniulacji odpowiedniej tętnicy, która zaopatruje interesujący obszar przegrody. Niektóre próby są również związane z rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej, zwłaszcza jeśli towarzyszy jej choroba wieńcowa. Ablacja alkoholowa przegrody przezprawokomorowej (RV) (TRVASA) znacznie uprościłaby zabieg i zwiększyła jego bezpieczeństwo. Celem tego badania jest wstępne sprawdzenie naszej zdolności do wizualizacji i prowadzenia cewnika wprowadzającego do docelowej części przedniej przegrody międzykomorowej zaangażowanej w generowanie niedrożności odpływu LV za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE). Żadna terapia nie jest zamierzona: w tym wstępnym badaniu alkohol nie będzie wstrzykiwany do przegrody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci obu płci, w wieku 18-85 lat.

Objawowi pacjenci poddawani klinicznie wskazanej ocenie w kierunku kardiomiopatii, u których stwierdzono obturacyjną HCM.

Gradient drogi odpływu lewej komory większy niż 30 mm Hg w spoczynku, stwierdzony za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020125
  • 02-H-0125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj