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Ablación septal con alcohol en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: un estudio piloto

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Abordaje transventricular derecho para la ablación septal con alcohol en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: un estudio piloto de viabilidad

Este estudio probará la viabilidad de un procedimiento modificado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (OHC). Los pacientes con OHC tienen un engrosamiento del músculo cardíaco que obstruye el flujo de sangre fuera del corazón, lo que provoca dificultad para respirar, dolor en el pecho, palpitaciones, cansancio, mareos y desmayos.

El tratamiento actual para la OHC es un procedimiento llamado ablación septal con alcohol (también ablación septal transluminal percutánea o PTSA, por sus siglas en inglés), que consiste en inyectar una pequeña cantidad de alcohol en una arteria diminuta que irriga la parte del músculo que causa la obstrucción del flujo sanguíneo. Sin embargo, el éxito de la PTSA está limitado por problemas de la anatomía del corazón y la capacidad de encontrar la arteria adecuada para inyectar. Modificar el procedimiento mediante la inyección de alcohol a través de la pared de la cámara inferior derecha del corazón puede mejorar su seguridad y eficacia. La nueva técnica requiere colocar un catéter (un tubo flexible) en el área apropiada del corazón. Este estudio evaluará la capacidad de guiar con precisión el catéter a esa área.

Los pacientes con OHC de 18 años de edad y mayores que tienen programado un cateterismo cardíaco pueden ser elegibles para este estudio. Al final del procedimiento de cateterismo, los participantes se someterán a imágenes ecocardiográficas intracardiacas. Para esta prueba, se sustituirá uno de los catéteres colocados en la arteria femoral (en la parte superior de la pierna) para el cateterismo cardíaco por uno más grande. A través de este catéter, se introducirá y avanzará un catéter especial hasta el corazón para proporcionar imágenes. Este estudio piloto de factibilidad no implica la inyección de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH) y síntomas refractarios a los fármacos tradicionalmente han sido derivados a cirugía cardíaca para ensanchar el tracto de salida del ventrículo izquierdo (VI). Más recientemente, también se ha demostrado que la ablación transluminal septal percutánea (PTSA, por sus siglas en inglés) adelgaza el tabique subvalvular y, por lo tanto, reduce los gradientes de presión del flujo de salida del VI y mejora los síntomas en la MCH obstructiva. Sin embargo, este procedimiento no es infrecuente limitado por la anatomía de la arteria coronaria septal y la incapacidad para identificar y canular la arteria adecuada que irriga la región septal de interés. Algunos intentos también se asocian con la disección de la arteria coronaria, en particular, si existe una enfermedad de la arteria coronaria asociada. Una ablación septal con alcohol transventricular derecho (VD) (TRVASA) simplificaría significativamente el procedimiento y aumentaría su seguridad. El propósito de este estudio es probar inicialmente nuestra capacidad para visualizar y guiar un catéter de entrega a una parte específica del tabique interventricular anterior involucrado en la generación de la obstrucción del flujo de salida del VI mediante ecocardiografía intracardíaca (ICE). No se pretende ninguna terapia: no se inyectará alcohol en el tabique en este estudio inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes de ambos sexos, de 18 a 85 años de edad.

Pacientes sintomáticos que reciben una evaluación clínicamente indicada para cardiomiopatía y se descubre que tienen MCH obstructiva.

Gradiente del tracto de salida del VI superior a 30 mm Hg en reposo por ecocardiografía o cateterismo cardíaco.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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