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Ablazione settale alcolica nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio pilota

Approccio trans-ventricolare destro all'ablazione del setto con alcol nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio pilota di fattibilità

Questo studio verificherà la fattibilità di una procedura modificata per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (OHC). I pazienti con OHC hanno un ispessimento del muscolo cardiaco che ostruisce il flusso sanguigno dal cuore, causando affanno, dolore toracico, palpitazioni, stanchezza, stordimento e svenimento.

L'attuale trattamento per l'OHC è una procedura chiamata ablazione del setto con alcol (anche ablazione del setto transluminale percutanea, o PTSA), che prevede l'iniezione di una piccola quantità di alcol in una minuscola arteria che rifornisce la parte del muscolo che causa l'ostruzione del flusso sanguigno. Il successo del PTSA è limitato, tuttavia, da problemi di anatomia cardiaca e dalla capacità di trovare l'arteria appropriata per l'iniezione. Modificare la procedura iniettando l'alcool attraverso la parete della camera inferiore destra del cuore può migliorarne la sicurezza e l'efficacia. La nuova tecnica richiede il posizionamento di un catetere (un tubo flessibile) nell'area appropriata del cuore. Questo studio metterà alla prova la capacità di guidare con precisione il catetere in quella zona.

I pazienti con OHC di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a cateterismo cardiaco possono essere ammissibili a questo studio. Alla fine della procedura di cateterizzazione, i partecipanti saranno sottoposti a imaging ecocardiografico intracardiaco. Per questo test, uno dei cateteri posizionati nell'arteria femorale (nella parte superiore della gamba) per il cateterismo cardiaco verrà sostituito con uno più grande. Attraverso questo catetere, un catetere speciale verrà introdotto e fatto avanzare nel cuore per fornire immagini. Questo studio di fattibilità pilota non prevede l'iniezione di alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) e sintomi refrattari ai farmaci sono stati tradizionalmente sottoposti a cardiochirurgia per allargare il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LV). Più recentemente, è stato anche dimostrato che l'ablazione percutanea transluminale del setto (PTSA) assottiglia il setto sottovalvolare e quindi riduce i gradienti di pressione di deflusso del ventricolo sinistro e migliora i sintomi nell'HCM ostruttiva. Tuttavia, questa procedura non è di rado limitata dall'anatomia dell'arteria coronarica settale e dall'incapacità di identificare e incannulare l'arteria appropriata che rifornisce la regione settale di interesse. Alcuni tentativi sono anche associati alla dissezione dell'arteria coronarica, in particolare se è associata una malattia coronarica. Un'ablazione del setto alcolico trans-ventricolare destro (RV) (TRVASA) semplificherebbe notevolmente la procedura e ne aumenterebbe la sicurezza. Lo scopo di questo studio è quello di testare inizialmente la nostra capacità di visualizzare e guidare un catetere di rilascio verso una parte mirata del setto interventricolare anteriore coinvolto nella generazione dell'ostruzione del deflusso LV utilizzando l'ecocardiografia intracardiaca (ICE). Non è prevista alcuna terapia: l'alcol non verrà iniettato nel setto in questo studio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni.

Pazienti sintomatici sottoposti a valutazione clinicamente indicata per cardiomiopatia e con diagnosi di HCM ostruttiva.

Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro superiore a 30 mm Hg a riposo mediante ecocardiografia o cateterismo cardiaco.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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