- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00035386
Ablazione settale alcolica nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio pilota
Approccio trans-ventricolare destro all'ablazione del setto con alcol nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio pilota di fattibilità
Questo studio verificherà la fattibilità di una procedura modificata per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (OHC). I pazienti con OHC hanno un ispessimento del muscolo cardiaco che ostruisce il flusso sanguigno dal cuore, causando affanno, dolore toracico, palpitazioni, stanchezza, stordimento e svenimento.
L'attuale trattamento per l'OHC è una procedura chiamata ablazione del setto con alcol (anche ablazione del setto transluminale percutanea, o PTSA), che prevede l'iniezione di una piccola quantità di alcol in una minuscola arteria che rifornisce la parte del muscolo che causa l'ostruzione del flusso sanguigno. Il successo del PTSA è limitato, tuttavia, da problemi di anatomia cardiaca e dalla capacità di trovare l'arteria appropriata per l'iniezione. Modificare la procedura iniettando l'alcool attraverso la parete della camera inferiore destra del cuore può migliorarne la sicurezza e l'efficacia. La nuova tecnica richiede il posizionamento di un catetere (un tubo flessibile) nell'area appropriata del cuore. Questo studio metterà alla prova la capacità di guidare con precisione il catetere in quella zona.
I pazienti con OHC di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a cateterismo cardiaco possono essere ammissibili a questo studio. Alla fine della procedura di cateterizzazione, i partecipanti saranno sottoposti a imaging ecocardiografico intracardiaco. Per questo test, uno dei cateteri posizionati nell'arteria femorale (nella parte superiore della gamba) per il cateterismo cardiaco verrà sostituito con uno più grande. Attraverso questo catetere, un catetere speciale verrà introdotto e fatto avanzare nel cuore per fornire immagini. Questo studio di fattibilità pilota non prevede l'iniezione di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni.
Pazienti sintomatici sottoposti a valutazione clinicamente indicata per cardiomiopatia e con diagnosi di HCM ostruttiva.
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro superiore a 30 mm Hg a riposo mediante ecocardiografia o cateterismo cardiaco.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntosh CL, Maron BJ. Current operative treatment of obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1988 Sep;78(3):487-95. doi: 10.1161/01.cir.78.3.487. No abstract available.
- Krajcer Z, Leachman RD, Cooley DA, Coronado R. Septal myotomy-myomectomy versus mitral valve replacement in hypertrophic cardiomyopathy. Ten-year follow-up in 185 patients. Circulation. 1989 Sep;80(3 Pt 1):I57-64.
- Delahaye F, Jegaden O, de Gevigney G, Genoud JL, Perinetti M, Montagna P, Delaye J, Mikaeloff P. Postoperative and long-term prognosis of myotomy-myomectomy for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: influence of associated mitral valve replacement. Eur Heart J. 1993 Sep;14(9):1229-37. doi: 10.1093/eurheartj/14.9.1229.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020125
- 02-H-0125
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