- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00035386
Alkohol septal ablasjon i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: en pilotstudie
Trans-høyre ventrikulær tilnærming til alkohol septal ablasjon i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: en pilotgjennomførbarhetsstudie
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av en modifisert prosedyre for behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (OHC). Pasienter med OHC har en fortykkelse av hjertemuskelen som hindrer blodstrømmen ut av hjertet, noe som forårsaker pustevansker, brystsmerter, hjertebank, tretthet, svimmelhet og besvimelse.
Den nåværende behandlingen for OHC er en prosedyre som kalles alkoholseptumablasjon (også perkutan transluminal septalablasjon, eller PTSA), som innebærer å injisere en liten mengde alkohol i en liten arterie som forsyner den delen av muskelen som forårsaker blodstrømsobstruksjon. Suksessen til PTSA er imidlertid begrenset av problemer med hjertets anatomi og evnen til å finne den riktige arterie å injisere. Å endre prosedyren ved å injisere alkoholen gjennom veggen i nedre høyre hjertekammer kan forbedre sikkerheten og effektiviteten. Den nye teknikken krever plassering av et kateter (et fleksibelt rør) i det riktige området av hjertet. Denne studien vil teste evnen til nøyaktig å lede kateteret til det området.
Pasienter med OHC 18 år og eldre som er planlagt å ha hjertekateterisering kan være kvalifisert for denne studien. På slutten av kateteriseringsprosedyren vil deltakerne gjennomgå intra-kardial ekkokardiografisk avbildning. For denne testen vil et av katetrene plassert i lårbensarterien (øverst på benet) for hjertekateterisering bli erstattet med et større. Gjennom dette kateteret vil et spesielt kateter føres inn og føres til hjertet for å gi bilder. Denne pilotstudien involverer ikke injeksjon av alkohol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-85 år.
Symptomatiske pasienter som får klinisk indisert evaluering for kardiomyopati og funnet å ha obstruktiv HCM.
LV utstrømningsgradient større enn 30 mm Hg i hvile ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McIntosh CL, Maron BJ. Current operative treatment of obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1988 Sep;78(3):487-95. doi: 10.1161/01.cir.78.3.487. No abstract available.
- Krajcer Z, Leachman RD, Cooley DA, Coronado R. Septal myotomy-myomectomy versus mitral valve replacement in hypertrophic cardiomyopathy. Ten-year follow-up in 185 patients. Circulation. 1989 Sep;80(3 Pt 1):I57-64.
- Delahaye F, Jegaden O, de Gevigney G, Genoud JL, Perinetti M, Montagna P, Delaye J, Mikaeloff P. Postoperative and long-term prognosis of myotomy-myomectomy for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: influence of associated mitral valve replacement. Eur Heart J. 1993 Sep;14(9):1229-37. doi: 10.1093/eurheartj/14.9.1229.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020125
- 02-H-0125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .