Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol septal ablasjon i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: en pilotstudie

Trans-høyre ventrikulær tilnærming til alkohol septal ablasjon i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av en modifisert prosedyre for behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (OHC). Pasienter med OHC har en fortykkelse av hjertemuskelen som hindrer blodstrømmen ut av hjertet, noe som forårsaker pustevansker, brystsmerter, hjertebank, tretthet, svimmelhet og besvimelse.

Den nåværende behandlingen for OHC er en prosedyre som kalles alkoholseptumablasjon (også perkutan transluminal septalablasjon, eller PTSA), som innebærer å injisere en liten mengde alkohol i en liten arterie som forsyner den delen av muskelen som forårsaker blodstrømsobstruksjon. Suksessen til PTSA er imidlertid begrenset av problemer med hjertets anatomi og evnen til å finne den riktige arterie å injisere. Å endre prosedyren ved å injisere alkoholen gjennom veggen i nedre høyre hjertekammer kan forbedre sikkerheten og effektiviteten. Den nye teknikken krever plassering av et kateter (et fleksibelt rør) i det riktige området av hjertet. Denne studien vil teste evnen til nøyaktig å lede kateteret til det området.

Pasienter med OHC 18 år og eldre som er planlagt å ha hjertekateterisering kan være kvalifisert for denne studien. På slutten av kateteriseringsprosedyren vil deltakerne gjennomgå intra-kardial ekkokardiografisk avbildning. For denne testen vil et av katetrene plassert i lårbensarterien (øverst på benet) for hjertekateterisering bli erstattet med et større. Gjennom dette kateteret vil et spesielt kateter føres inn og føres til hjertet for å gi bilder. Denne pilotstudien involverer ikke injeksjon av alkohol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og medikament-refraktære symptomer har tradisjonelt blitt henvist til hjertekirurgi for å utvide venstre ventrikkel (LV) utstrømningskanal. Nylig har perkutan transluminal septal ablasjon (PTSA) også vist seg å tynne ut det subvalvulære skilleveggen og dermed redusere LV-utstrømningstrykkgradienter og forbedre symptomene ved obstruktiv HCM. Denne prosedyren er imidlertid ikke sjelden begrenset av septal koronararterieanatomi og manglende evne til å identifisere og kanylere den aktuelle arterien som forsyner septalregionen av interesse. Noen forsøk er også assosiert med koronararteriedisseksjon, spesielt hvis det er assosiert koronararteriesykdom. En trans-høyre ventrikkel (RV) alkohol septal ablasjon (TRVASA) vil betydelig forenkle prosedyren, og øke sikkerheten. Hensikten med denne studien er først å teste vår evne til å visualisere og lede et leveringskateter til en målrettet del av den fremre interventrikulære septum som er involvert i genereringen av LV-utstrømningsobstruksjonen ved hjelp av intrakardial ekkokardiografi (ICE). Ingen terapi er ment: alkohol vil ikke bli injisert i skilleveggen i denne innledende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-85 år.

Symptomatiske pasienter som får klinisk indisert evaluering for kardiomyopati og funnet å ha obstruktiv HCM.

LV utstrømningsgradient større enn 30 mm Hg i hvile ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere