- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00035386
Ablation septale par l'alcool dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : une étude pilote
Approche ventriculaire trans-droite de l'ablation septale par l'alcool dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : une étude de faisabilité pilote
Cette étude testera la faisabilité d'une procédure modifiée pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (OHC). Les patients atteints d'OHC ont un épaississement du muscle cardiaque qui obstrue le flux sanguin hors du cœur, provoquant un essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations, de la fatigue, des étourdissements et des évanouissements.
Le traitement actuel de l'OHC est une procédure appelée ablation septale à l'alcool (également ablation septale transluminale percutanée, ou PTSA), qui consiste à injecter une petite quantité d'alcool dans une minuscule artère qui alimente la partie du muscle provoquant une obstruction du flux sanguin. Le succès du PTSA est cependant limité par des problèmes d'anatomie cardiaque et la capacité de trouver l'artère appropriée à injecter. Modifier la procédure en injectant l'alcool à travers la paroi de la chambre inférieure droite du cœur peut améliorer sa sécurité et son efficacité. La nouvelle technique nécessite le positionnement d'un cathéter (un tube flexible) dans la zone appropriée du cœur. Cette étude testera la capacité à guider avec précision le cathéter vers cette zone.
Les patients atteints d'OHC âgés de 18 ans et plus qui doivent subir un cathétérisme cardiaque peuvent être éligibles pour cette étude. À la fin de la procédure de cathétérisme, les participants subiront une imagerie échocardiographique intra-cardiaque. Pour ce test, l'un des cathéters placés dans l'artère fémorale (en haut de la jambe) pour le cathétérisme cardiaque sera remplacé par un plus gros. Grâce à ce cathéter, un cathéter spécial sera introduit et avancé jusqu'au cœur pour fournir des images. Cette étude pilote de faisabilité n'implique pas d'injection d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans.
Patients symptomatiques recevant une évaluation cliniquement indiquée pour la cardiomyopathie et présentant une HCM obstructive.
Gradient de la voie de sortie du VG supérieur à 30 mm Hg au repos par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McIntosh CL, Maron BJ. Current operative treatment of obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1988 Sep;78(3):487-95. doi: 10.1161/01.cir.78.3.487. No abstract available.
- Krajcer Z, Leachman RD, Cooley DA, Coronado R. Septal myotomy-myomectomy versus mitral valve replacement in hypertrophic cardiomyopathy. Ten-year follow-up in 185 patients. Circulation. 1989 Sep;80(3 Pt 1):I57-64.
- Delahaye F, Jegaden O, de Gevigney G, Genoud JL, Perinetti M, Montagna P, Delaye J, Mikaeloff P. Postoperative and long-term prognosis of myotomy-myomectomy for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: influence of associated mitral valve replacement. Eur Heart J. 1993 Sep;14(9):1229-37. doi: 10.1093/eurheartj/14.9.1229.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020125
- 02-H-0125
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