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Ablation septale par l'alcool dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : une étude pilote

Approche ventriculaire trans-droite de l'ablation septale par l'alcool dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : une étude de faisabilité pilote

Cette étude testera la faisabilité d'une procédure modifiée pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (OHC). Les patients atteints d'OHC ont un épaississement du muscle cardiaque qui obstrue le flux sanguin hors du cœur, provoquant un essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations, de la fatigue, des étourdissements et des évanouissements.

Le traitement actuel de l'OHC est une procédure appelée ablation septale à l'alcool (également ablation septale transluminale percutanée, ou PTSA), qui consiste à injecter une petite quantité d'alcool dans une minuscule artère qui alimente la partie du muscle provoquant une obstruction du flux sanguin. Le succès du PTSA est cependant limité par des problèmes d'anatomie cardiaque et la capacité de trouver l'artère appropriée à injecter. Modifier la procédure en injectant l'alcool à travers la paroi de la chambre inférieure droite du cœur peut améliorer sa sécurité et son efficacité. La nouvelle technique nécessite le positionnement d'un cathéter (un tube flexible) dans la zone appropriée du cœur. Cette étude testera la capacité à guider avec précision le cathéter vers cette zone.

Les patients atteints d'OHC âgés de 18 ans et plus qui doivent subir un cathétérisme cardiaque peuvent être éligibles pour cette étude. À la fin de la procédure de cathétérisme, les participants subiront une imagerie échocardiographique intra-cardiaque. Pour ce test, l'un des cathéters placés dans l'artère fémorale (en haut de la jambe) pour le cathétérisme cardiaque sera remplacé par un plus gros. Grâce à ce cathéter, un cathéter spécial sera introduit et avancé jusqu'au cœur pour fournir des images. Cette étude pilote de faisabilité n'implique pas d'injection d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH) et de symptômes réfractaires aux médicaments ont traditionnellement été référés pour une chirurgie cardiaque afin d'élargir la voie d'éjection du ventricule gauche (VG). Plus récemment, il a également été démontré que l'ablation septale transluminale percutanée (PTSA) amincissait le septum sous-valvulaire et réduisait ainsi les gradients de pression de sortie du VG et atténuait les symptômes de la CMH obstructive. Cependant, cette procédure n'est pas rarement limitée par l'anatomie de l'artère coronaire septale et l'incapacité à identifier et canuler l'artère appropriée qui alimente la région septale d'intérêt. Certaines tentatives sont également associées à une dissection de l'artère coronaire, en particulier s'il existe une maladie coronarienne associée. Une ablation septale par l'alcool trans-ventriculaire droite (TRVASA) simplifierait considérablement la procédure et augmenterait sa sécurité. Le but de cette étude est de tester d'abord notre capacité à visualiser et à guider un cathéter de mise en place vers une partie ciblée du septum interventriculaire antérieur impliqué dans la génération de l'obstruction de la sortie du VG à l'aide d'une échocardiographie intracardiaque (ICE). Aucune thérapie n'est prévue : l'alcool ne sera pas injecté dans le septum dans cette première étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans.

Patients symptomatiques recevant une évaluation cliniquement indiquée pour la cardiomyopathie et présentant une HCM obstructive.

Gradient de la voie de sortie du VG supérieur à 30 mm Hg au repos par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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