Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholová septální ablace u obstrukční hypertrofické kardiomyopatie: Pilotní studie

3. března 2008 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transpravostranný ventrikulární přístup k alkoholové septální ablaci u obstrukční hypertrofické kardiomyopatie: Pilotní studie proveditelnosti

Tato studie bude testovat proveditelnost modifikovaného postupu pro léčbu obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (OHC). Pacienti s OHC mají ztluštění srdečního svalu, které brání průtoku krve ze srdce, což způsobuje dušnost, bolest na hrudi, bušení srdce, únavu, točení hlavy a mdloby.

Současná léčba OHC je procedura zvaná alkoholová septální ablace (také perkutánní transluminální septální ablace nebo PTSA), která zahrnuje injekci malého množství alkoholu do malé tepny, která zásobuje část svalu způsobující obstrukci krevního toku. Úspěch PTSA je však omezen problémy s anatomií srdce a schopností najít vhodnou tepnu k injekci. Úprava postupu injekcí alkoholu přes stěnu pravé dolní komory srdce může zlepšit jeho bezpečnost a účinnost. Nová technika vyžaduje umístění katétru (ohebné trubice) do příslušné oblasti srdce. Tato studie otestuje schopnost přesně vést katetr do této oblasti.

Pacienti s OHC ve věku 18 let a starší, u kterých je plánována srdeční katetrizace, mohou být způsobilí pro tuto studii. Na konci katetrizační procedury účastníci podstoupí intrakardiální echokardiografické zobrazení. Pro tento test bude jeden z katetrů umístěných ve femorální tepně (na vrcholu nohy) pro srdeční katetrizaci nahrazen větším. Prostřednictvím tohoto katétru se zavede speciální katétr a posune se do srdce, aby poskytoval obrazy. Tato pilotní studie proveditelnosti nezahrnuje injekci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) a symptomy refrakterními na léky byli tradičně odesíláni na kardiochirurgický výkon k rozšíření výtokového traktu levé komory (LV). Nedávno bylo také prokázáno, že perkutánní transluminální septální ablace (PTSA) ztenčuje subvalvulární septum, a tím snižuje gradienty výtokového tlaku LK a zlepšuje symptomy obstrukční HCM. Tento postup však není zřídka omezen anatomií koronární arterie septa a neschopností identifikovat a kanylovat vhodnou arterii, která zásobuje zájmovou oblast septa. Některé pokusy jsou také spojeny s disekcí koronární arterie, zejména pokud je spojeno s onemocněním koronární arterie. Trans-pravá komorová (RV) alkoholová septální ablace (TRVASA) by výrazně zjednodušila výkon a zvýšila jeho bezpečnost. Účelem této studie je nejprve otestovat naši schopnost vizualizovat a vést zaváděcí katetr do cílené části přední interventrikulární přepážky, která se podílí na vzniku výtokové obstrukce LK, pomocí intrakardiální echokardiografie (ICE). Není zamýšlena žádná terapie: v této úvodní studii nebude do septa aplikován alkohol.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti obou pohlaví ve věku 18-85 let.

Symptomatičtí pacienti, kteří podstoupili klinicky indikované vyšetření na kardiomyopatii a zjistili, že mají obstrukční HCM.

Gradient výtokového traktu LK větší než 30 mm Hg v klidu při echokardiografii nebo srdeční katetrizaci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020125
  • 02-H-0125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit