Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Septumablatie van alcohol bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: een pilotstudie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Trans-rechtsventriculaire benadering van septumablatie door alcohol bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: een pilot-haalbaarheidsstudie

Deze studie zal de haalbaarheid testen van een aangepaste procedure voor de behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (OHC). Patiënten met OHC hebben een verdikking van de hartspier die de bloedstroom uit het hart belemmert, wat kortademigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen veroorzaakt.

De huidige behandeling voor OHC is een procedure die alcoholseptumablatie wordt genoemd (ook percutane transluminale septumablatie of PTSA), waarbij een kleine hoeveelheid alcohol wordt geïnjecteerd in een kleine slagader die het deel van de spier voedt dat de bloedstroomobstructie veroorzaakt. Het succes van PTSA wordt echter beperkt door problemen met de anatomie van het hart en het vermogen om de juiste slagader te vinden om te injecteren. Het aanpassen van de procedure door de alcohol door de wand van de rechteronderkamer van het hart te injecteren, kan de veiligheid en effectiviteit ervan verbeteren. De nieuwe techniek vereist het plaatsen van een katheter (een flexibele buis) in het juiste gebied van het hart. Deze studie zal het vermogen testen om de katheter nauwkeurig naar dat gebied te leiden.

Patiënten met OHC van 18 jaar en ouder die een hartkatheterisatie moeten ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Aan het einde van de katheterisatieprocedure ondergaan de deelnemers intracardiale echocardiografische beeldvorming. Voor deze test wordt een van de katheters die in de dijslagader (aan de bovenkant van het been) voor hartkatheterisatie is geplaatst, vervangen door een grotere. Via deze katheter wordt een speciale katheter ingebracht en naar het hart geschoven om beelden te leveren. Bij deze pilot-haalbaarheidsstudie wordt geen alcohol geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertrofische cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Procedure: trans-rechtsventriculaire alcoholseptumablatie (TRVASA)

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) en geneesmiddelresistente symptomen worden van oudsher doorverwezen voor hartchirurgie om het uitstroomkanaal van de linker ventrikel (LV) te verwijden. Meer recent is ook aangetoond dat percutane transluminale septumablatie (PTSA) het subvalvulaire septum verdunt en daardoor de LV-uitstroomdrukgradiënten vermindert en de symptomen bij obstructieve HCM verbetert. Deze procedure wordt echter niet zelden beperkt door de anatomie van de kransslagader van het septum en het onvermogen om de juiste slagader te identificeren en te canuleren die het van belang zijnde septumgebied voedt. Sommige pogingen worden ook in verband gebracht met dissectie van de kransslagader, vooral als er sprake is van een daarmee samenhangende kransslagaderziekte. Een trans-rechts ventrikel (RV) alcohol septum ablatie (TRVASA) zou de procedure aanzienlijk vereenvoudigen en de veiligheid verhogen. Het doel van deze studie is om in eerste instantie ons vermogen te testen om een plaatsingskatheter te visualiseren en te geleiden naar een gericht deel van het voorste interventriculaire septum dat betrokken is bij het genereren van de LV-uitstroomobstructie met behulp van intracardiale echocardiografie (ICE). Er is geen therapie bedoeld: in dit eerste onderzoek wordt geen alcohol in het septum geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-85 jaar.

Symptomatische patiënten die een klinisch geïndiceerde evaluatie ondergaan voor cardiomyopathie en obstructieve HCM bleken te hebben.

LV uitstroomkanaalgradiënt groter dan 30 mm Hg in rust door echocardiografie of hartkatheterisatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

020125
02-H-0125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .