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Septumablation durch Alkohol bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie: Eine Pilotstudie

Transrechtsventrikulärer Ansatz zur Alkoholseptumablation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

In dieser Studie wird die Machbarkeit eines modifizierten Verfahrens zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (OHC) getestet. Patienten mit OHC haben eine Verdickung des Herzmuskels, die den Blutfluss aus dem Herzen behindert, was Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit und Ohnmacht verursacht.

Die derzeitige Behandlung von OHC ist ein Verfahren namens Alkoholseptumablation (auch perkutane transluminale Septumablation oder PTSA), bei dem eine kleine Menge Alkohol in eine winzige Arterie injiziert wird, die den Teil des Muskels versorgt, der die Durchblutungsstörung verursacht. Der Erfolg von PTSA wird jedoch durch Probleme der Herzanatomie und der Fähigkeit, die geeignete Arterie zum Injizieren zu finden, begrenzt. Eine Änderung des Verfahrens durch Injektion des Alkohols durch die Wand der unteren rechten Herzkammer kann seine Sicherheit und Wirksamkeit verbessern. Die neue Technik erfordert die Positionierung eines Katheters (eines flexiblen Schlauchs) in den entsprechenden Bereich des Herzens. Diese Studie wird die Fähigkeit testen, den Katheter genau zu diesem Bereich zu führen.

Patienten mit OHC ab einem Alter von 18 Jahren, bei denen eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist, können für diese Studie in Frage kommen. Am Ende des Katheterisierungsverfahrens werden die Teilnehmer einer intrakardialen echokardiographischen Bildgebung unterzogen. Für diesen Test wird einer der in der Femoralarterie (am oberen Ende des Beins) für die Herzkatheterisierung platzierten Katheter durch einen größeren ersetzt. Durch diesen Katheter wird ein spezieller Katheter eingeführt und zum Herzen vorgeschoben, um Bilder zu liefern. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie beinhaltet keine Injektion von Alkohol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und arzneimittelresistenten Symptomen werden traditionell an eine Herzoperation überwiesen, um den linksventrikulären (LV) Ausflusstrakt zu erweitern. In jüngerer Zeit wurde auch gezeigt, dass die perkutane transluminale Septumablation (PTSA) das subvalvuläre Septum verdünnt und dadurch die LV-Ausflussdruckgradienten reduziert und die Symptome bei obstruktiver HCM verbessert. Dieses Verfahren wird jedoch nicht selten durch die Anatomie der septalen Koronararterie und die Unfähigkeit, die geeignete Arterie, die den interessierenden Septumbereich versorgt, zu identifizieren und zu kanülieren, eingeschränkt. Einige Versuche sind auch mit einer Dissektion der Koronararterien verbunden, insbesondere wenn eine koronare Herzkrankheit damit verbunden ist. Eine transrechtsventrikuläre (RV) Alkoholseptumablation (TRVASA) würde das Verfahren erheblich vereinfachen und seine Sicherheit erhöhen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zunächst unsere Fähigkeit zu testen, einen Einführkatheter mittels intrakardialer Echokardiographie (ICE) zu visualisieren und zu einem bestimmten Teil des anterioren interventrikulären Septums zu führen, das an der Erzeugung der LV-Ausflussobstruktion beteiligt ist. Es ist keine Therapie vorgesehen: In dieser ersten Studie wird kein Alkohol in das Septum injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-85 Jahren.

Symptomatische Patienten, die eine klinisch indizierte Untersuchung auf Kardiomyopathie erhalten und bei denen eine obstruktive HCM festgestellt wurde.

LV-Ausflusstrakt-Gradient größer als 30 mmHg in Ruhe durch Echokardiographie oder Herzkatheterisierung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaftstest positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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