- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035386
Septumablation durch Alkohol bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie: Eine Pilotstudie
Transrechtsventrikulärer Ansatz zur Alkoholseptumablation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
In dieser Studie wird die Machbarkeit eines modifizierten Verfahrens zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (OHC) getestet. Patienten mit OHC haben eine Verdickung des Herzmuskels, die den Blutfluss aus dem Herzen behindert, was Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit und Ohnmacht verursacht.
Die derzeitige Behandlung von OHC ist ein Verfahren namens Alkoholseptumablation (auch perkutane transluminale Septumablation oder PTSA), bei dem eine kleine Menge Alkohol in eine winzige Arterie injiziert wird, die den Teil des Muskels versorgt, der die Durchblutungsstörung verursacht. Der Erfolg von PTSA wird jedoch durch Probleme der Herzanatomie und der Fähigkeit, die geeignete Arterie zum Injizieren zu finden, begrenzt. Eine Änderung des Verfahrens durch Injektion des Alkohols durch die Wand der unteren rechten Herzkammer kann seine Sicherheit und Wirksamkeit verbessern. Die neue Technik erfordert die Positionierung eines Katheters (eines flexiblen Schlauchs) in den entsprechenden Bereich des Herzens. Diese Studie wird die Fähigkeit testen, den Katheter genau zu diesem Bereich zu führen.
Patienten mit OHC ab einem Alter von 18 Jahren, bei denen eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist, können für diese Studie in Frage kommen. Am Ende des Katheterisierungsverfahrens werden die Teilnehmer einer intrakardialen echokardiographischen Bildgebung unterzogen. Für diesen Test wird einer der in der Femoralarterie (am oberen Ende des Beins) für die Herzkatheterisierung platzierten Katheter durch einen größeren ersetzt. Durch diesen Katheter wird ein spezieller Katheter eingeführt und zum Herzen vorgeschoben, um Bilder zu liefern. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie beinhaltet keine Injektion von Alkohol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-85 Jahren.
Symptomatische Patienten, die eine klinisch indizierte Untersuchung auf Kardiomyopathie erhalten und bei denen eine obstruktive HCM festgestellt wurde.
LV-Ausflusstrakt-Gradient größer als 30 mmHg in Ruhe durch Echokardiographie oder Herzkatheterisierung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Schwangerschaftstest positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntosh CL, Maron BJ. Current operative treatment of obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1988 Sep;78(3):487-95. doi: 10.1161/01.cir.78.3.487. No abstract available.
- Krajcer Z, Leachman RD, Cooley DA, Coronado R. Septal myotomy-myomectomy versus mitral valve replacement in hypertrophic cardiomyopathy. Ten-year follow-up in 185 patients. Circulation. 1989 Sep;80(3 Pt 1):I57-64.
- Delahaye F, Jegaden O, de Gevigney G, Genoud JL, Perinetti M, Montagna P, Delaye J, Mikaeloff P. Postoperative and long-term prognosis of myotomy-myomectomy for obstructive hypertrophic cardiomyopathy: influence of associated mitral valve replacement. Eur Heart J. 1993 Sep;14(9):1229-37. doi: 10.1093/eurheartj/14.9.1229.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020125
- 02-H-0125
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .