Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol septal ablation i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: en pilotundersøgelse

3. marts 2008 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Trans-højre ventrikulær tilgang til alkohol septal ablation i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en modificeret procedure til behandling af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (OHC). Patienter med OHC har en fortykkelse af hjertemusklen, der hindrer blodgennemstrømningen ud af hjertet, hvilket forårsager åndenød, brystsmerter, hjertebanken, træthed, svimmelhed og besvimelse.

Den nuværende behandling for OHC er en procedure kaldet alkohol septal ablation (også perkutan transluminal septal ablation eller PTSA), som involverer indsprøjtning af en lille mængde alkohol i en lille arterie, der forsyner den del af musklen, der forårsager blodgennemstrømningsobstruktion. Succesen med PTSA er imidlertid begrænset af problemer med hjertets anatomi og evnen til at finde den passende arterie til at injicere. Ændring af proceduren ved at injicere alkoholen gennem væggen i det nederste højre hjertekammer kan forbedre dens sikkerhed og effektivitet. Den nye teknik kræver placering af et kateter (et fleksibelt rør) i det passende område af hjertet. Denne undersøgelse vil teste evnen til nøjagtigt at lede kateteret til det pågældende område.

Patienter med OHC 18 år og ældre, som er planlagt til at have en hjertekateterisering, kan være berettiget til denne undersøgelse. Ved afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren vil deltagerne gennemgå intra-kardial ekkokardiografisk billeddannelse. Til denne test vil et af katetrene placeret i lårbensarterien (øverst på benet) til hjertekateterisering blive erstattet med et større. Gennem dette kateter vil et særligt kateter blive introduceret og fremført til hjertet for at give billeder. Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse involverer ikke injektion af alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og lægemiddel-refraktære symptomer er traditionelt blevet henvist til hjertekirurgi for at udvide den venstre ventrikulære (LV) udstrømningskanal. For nylig har perkutan transluminal septal ablation (PTSA) også vist sig at fortynde den subvalvulære septum og derved reducere LV-udstrømningstrykgradienter og forbedre symptomer ved obstruktiv HCM. Denne procedure er dog ikke sjældent begrænset af septal koronararterieanatomi og manglende evne til at identificere og kanylere den passende arterie, der forsyner septalregionen af ​​interesse. Nogle forsøg er også forbundet med koronararteriedissektion, især hvis der er forbundet koronararteriesygdom. En trans-right ventricular (RV) alkohol septal ablation (TRVASA) ville væsentligt forenkle proceduren og øge dens sikkerhed. Formålet med denne undersøgelse er indledningsvis at teste vores evne til at visualisere og guide et leveringskateter til en målrettet del af det anteriore interventrikulære septum, der er involveret i genereringen af ​​LV-udløbsobstruktionen ved hjælp af intrakardial ekkokardiografi (ICE). Ingen terapi er tilsigtet: alkohol vil ikke blive injiceret i skillevæggen i denne indledende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter af begge køn i alderen 18-85 år.

Symptomatiske patienter, der modtog klinisk indiceret evaluering for kardiomyopati og viste sig at have obstruktiv HCM.

LV udstrømningskanalgradient større end 30 mm Hg i hvile ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (SKØN)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020125
  • 02-H-0125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner