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変形性膝関節症に対する鍼治療と理学療法の有効性

この研究では、膝の中等度の変形性関節症 (OA) に対する鍼治療と運動理学療法の併用の有効性を調べます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

鍼治療は、特定の疾患状態の原因と考えられている不均衡を修正するために、細い針を使用してエネルギーの理論的な経線に沿ったポイントを刺激する古代中国の技術です。 米国では、鍼治療は痛みを伴う状態の治療によく使用されます。 1997 年の NIH コンセンサス会議は、急性歯痛モデルおよび悪心における有効性の十分な証拠があると結論付けました。 慢性疼痛については、ほとんどの研究が規模が小さすぎたり、デザインが不十分だったり、実施が不十分だったり、管理が不十分だったりして、針鍼治療が偽鍼治療、プラセボ、標準的な医学療法、さらには治療なしよりも効果的であることを十分に実証できませんでした。 膝の変形性関節症 (OA) は、慢性疼痛状態における鍼治療の有効性をテストするための優れたモデルとして提案されています。これは、非常に一般的で、明確に定義されており、症状と機能状態に対する十分に確立されたアウトカム測定値を備えた無効化状態であるためです。 アセトアミノフェンと NSAIDs の標準治療、および患者が機能制限を発症したときに通常追加される運動理学療法 (EPT) の有効性に関する臨床試験の証拠があります。 膝の OA に対する鍼治療に関する 1 つの質の高い研究では、通常の治療を行っている対照群との非盲検比較で中等度の効果が示されました。 そのため、運動療法に加えて使用される鍼治療が、痛みと機能の臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかについて、大きな疑問が残っています. 痛みは運動能力の改善を制限する主な要因となるため、鍼治療が膝 OA の痛みを軽減する効果がある場合、EPT プログラムとの組み合わせは、EPT 単独よりも大幅に効果的であるはずです。 別の主な懸念は、鍼治療の効果が、針の配置の特定の効果ではなく、非特異的なプラセボ効果によって主に媒介される可能性があることです. この提案のもう 1 つの重要な要素は、偽の鍼治療のツボではなく、検証済みの盲検プラセボ針を使用することです。 したがって、この提案の主な目的は、米国リウマチ学会 (ACR) の基準と食品医薬品局 (FDA) が推奨するアウトカム指標を使用して、適切に設計されたランダム化盲検臨床試験を使用して、標準の EPT に鍼治療を追加するかどうかを判断することです。プラセボ鍼治療と比較して、症候性膝 OA 患者に全体的に臨床的に重要な利益をもたらします。 二次的な目標として、臨床試験データを使用して、鍼治療に最も反応する可能性が高い患者の予後および病因モデルを開発します。 鍼治療の臨床的に重要な利点が見出された場合、この技術のより広範な適用が正当化されるでしょう。 ただし、結果が陰性の場合は、EPT への鍼治療の追加は一般的に削減する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapy and Fitness
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Veterans Administration Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • X線で証明された膝の変形性関節症 - ケルグレンレベル2以上
  • 中等度の膝の痛みが 3 か月以上続く
  • NSAIDまたはアセトアミノフェンの以前の試験
  • 少なくとも6回の理学療法治療のための医師の紹介
  • 研究の要件を理解し、アンケートに記入する能力

    • 過去 1 週間の膝の痛みの平均値が 4 以上

除外基準

  • 股関節、背中、足首の平均的な痛みは、膝の平均的な痛みよりも大きい (スケール 1-10)
  • 背中、腰、または足首の痛みは、患者の膝の評価を大幅に妨げます
  • 痛風の病歴

    • 昨年の鍼治療
    • 中等度以上の股関節または足首の痛みが 1 日 3 回以上
    • -過去4週間以内の影響を受けた膝への局所コルチコステロイド注射
    • 過去6ヶ月以内のヒアルロニダーゼ
    • -出血性疾患またはクマジンまたはヘパリンの現在の使用
    • -標準的な運動理学療法を制限するのに十分な運動耐性を制限する心臓または肺疾患
    • -過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
    • 6 分間の歩行テストを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John T. Farrar, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月11日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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