- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00035399
무릎 골관절염에 대한 물리치료와 침술의 효능
2008년 8월 11일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
이 연구는 무릎의 중등도 골관절염(OA)에 대한 운동 물리 요법과 함께 침술의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침술은 특정 질병 상태에 책임이 있다고 생각되는 불균형을 바로잡기 위해 에너지의 이론적 자오선을 따라 포인트를 자극하기 위해 가는 바늘을 사용하는 고대 중국 기술입니다.
미국에서는 침술이 고통스러운 상태의 치료에 자주 사용됩니다.
1997년 NIH 컨센서스 회의에서는 급성 치통 모델과 메스꺼움에 대한 효능에 대한 충분한 증거가 있다고 결론지었습니다.
만성 통증에 대한 대부분의 연구는 침술이 가짜 침술, 위약, 표준 의료 요법 또는 무치료보다 더 효과적이라는 것을 적절하게 입증하기에는 너무 규모가 작거나, 설계가 잘못되었거나, 실행이 잘못되었거나, 부적절하게 통제되었습니다.
무릎의 골관절염(OA)은 만성 통증 상태에서 침술의 효능을 테스트하기 위한 좋은 모델로 제안되었습니다. 이는 증상 및 기능 상태에 대한 결과 측정이 잘 확립된 매우 일반적이고 잘 정의된 장애 상태이기 때문입니다.
아세트아미노펜 및 NSAID의 표준 치료와 환자가 기능 제한을 보일 때 일반적으로 추가되는 운동 물리 요법(EPT)에 대한 효능에 대한 임상 시험 증거가 있습니다.
무릎 OA에 대한 침술에 대한 한 고품질 연구는 일반적인 관리 대조군과 맹검 비교에서 중간 정도의 이점을 입증했습니다.
따라서 운동 요법과 함께 사용되는 침술이 통증과 기능에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는지에 대한 주요 질문이 남아 있습니다.
통증은 운동 능력 향상의 주요 제한 요인이 될 수 있으므로 침술이 무릎 OA의 통증을 줄이는 데 효능이 있다면 EPT 프로그램과의 조합은 EPT 단독보다 훨씬 더 효과적이어야 합니다.
또 다른 주요 관심사는 침술의 효과가 바늘 배치의 특정 효과보다는 주로 비특이적 위약 효과에 의해 매개될 수 있다는 것입니다.
이 제안의 또 다른 중요한 구성 요소는 가짜 경혈 대신 검증된 블라인드 위약 바늘을 사용한다는 것입니다.
따라서 이 제안의 주요 목표는 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 및 식품의약국(FDA) 권장 결과 측정을 사용하여 적절하게 설계된 무작위 맹검 임상 시험을 사용하여 표준 EPT에 침술을 추가할지 여부를 결정하는 것입니다. 위약 침술과 비교하여 증상이 있는 무릎 OA 환자에게 전반적으로 임상적으로 중요한 이점을 제공합니다.
두 번째 목표로 임상 시험 데이터를 사용하여 침술에 반응할 가능성이 가장 높은 환자의 예후 및 병인 모델을 개발할 것입니다.
침술에 대한 임상적으로 중요한 이점이 발견되면 이 기술을 더 광범위하게 적용하는 것이 정당화될 것입니다.
그러나 결과가 음성이면 일반적으로 EPT에 침술을 추가하는 것을 줄여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapy and Fitness
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Veterans Administration Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- X-레이로 확인된 무릎 골관절염 - Kellgren 레벨 2 이상
- 중등도의 무릎 통증이 3개월 이상
- NSAID 또는 아세트아미노펜의 이전 시도
- 최소 6회의 물리 치료 치료를 위한 의사 추천
연구 요구 사항을 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 지난 주 동안 움직임이 있는 평균 무릎 통증, 4 이상
제외 기준
- 평균 엉덩이, 등, 발목 통증이 평균 무릎 통증보다 큼(척도 1-10)
- 등, 엉덩이 또는 발목 통증이 환자의 무릎 평가를 상당히 방해함
통풍의 역사
- 지난 해 침술
- 매일 3회 이상의 중등도 이상의 고관절 또는 발목 통증
- 지난 4주 이내에 영향을 받은 무릎에 국소 코르티코스테로이드 주사
- 지난 6개월 이내의 히알루로니다아제
- 출혈 장애 또는 현재 쿠마딘 또는 헤파린 사용
- 표준 운동 물리 치료를 제한할 정도로 운동 내성을 제한하는 심장 또는 폐 질환
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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