- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00035399
Werkzaamheid van acupunctuur met fysiotherapie voor artrose van de knie
11 augustus 2008 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van acupunctuur in combinatie met oefenfysiotherapie voor matige osteoartritis (OA) van de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur is een oude Chinese techniek waarbij een fijne naald wordt gebruikt om punten langs theoretische energiemeridianen te stimuleren om onevenwichtigheden te corrigeren waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor specifieke ziektetoestanden.
In de Verenigde Staten wordt acupunctuur vaak gebruikt voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen.
De NIH-consensusconferentie van 1997 concludeerde dat er voldoende bewijs was van werkzaamheid bij een model voor acute tandpijn en bij misselijkheid.
Bij chronische pijn waren de meeste onderzoeken te klein, slecht opgezet, slecht uitgevoerd of niet goed gecontroleerd om afdoende aan te tonen dat naaldacupunctuur beter werkte dan schijnacupunctuur, placebo, standaard medische therapie of zelfs geen behandeling.
Artrose (OA) van de knie is voorgesteld als een goed model om de werkzaamheid van acupunctuur bij een chronische pijnaandoening te testen, omdat het een zeer veel voorkomende, goed gedefinieerde en invaliderende aandoening is met goed gevestigde uitkomstmaten voor symptomen en functionele status.
Er is klinisch bewijs van werkzaamheid voor de standaardbehandelingen van paracetamol en NSAID's, en oefenfysiotherapie (EPT), die gewoonlijk wordt toegevoegd wanneer de patiënt functionele beperkingen ontwikkelt.
Een studie van hoge kwaliteit naar acupunctuur voor artrose van de knie toonde een matig voordeel aan in een niet-geblindeerde vergelijking met een controlegroep voor gebruikelijke zorg.
Als zodanig blijft een grote vraag over of acupunctuur, gebruikt naast oefentherapie, een klinisch betekenisvolle verbetering van pijn en functie zal geven.
Aangezien pijn de belangrijkste beperkende factor kan zijn bij een verbeterd inspanningsvermogen, zou acupunctuur, als het enige werkzaamheid heeft bij het verminderen van de pijn van knieartrose, de combinatie met een EPT-programma aanzienlijk effectiever moeten zijn dan EPT alleen.
Een ander belangrijk punt van zorg is dat het effect van de acupunctuur voornamelijk wordt gemedieerd door niet-specifieke placebo-effecten in plaats van door de specifieke effecten van het plaatsen van een naald.
Een ander belangrijk onderdeel van dit voorstel is ons gebruik van een gevalideerde geblindeerde placebo-naald in plaats van nep-acupunctuurpunten.
Daarom is het primaire doel van dit voorstel om een goed opgezette, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie te gebruiken, gebruikmakend van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de door de Food and Drug Administration (FDA) aanbevolen uitkomstmaten, om te bepalen of de toevoeging van acupunctuur aan de standaard EPT biedt een algemeen klinisch belangrijk voordeel voor patiënten met symptomatische knieartrose in vergelijking met placebo-acupunctuur.
Als secundair doel zullen we de gegevens van klinische onderzoeken gebruiken om prognostische en etiologische modellen te ontwikkelen voor de patiënten die het meest waarschijnlijk zullen reageren op acupunctuur.
Als een klinisch belangrijk voordeel voor acupunctuur wordt gevonden, zou een bredere toepassing van deze techniek gerechtvaardigd zijn.
Als de resultaten echter negatief zijn, moet de toevoeging van acupunctuur aan EPT over het algemeen worden beperkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Therapy and Fitness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Veterans Administration Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Röntgenfoto bewezen artrose van de knie - Kellgren niveau 2 of hoger
- Meer dan 3 maanden matige kniepijn
- Eerdere proef met NSAID's of paracetamol
- Verwijzing arts voor minimaal 6 behandelingen fysiotherapie
Capaciteit om de vereisten van de studie te begrijpen en vragenlijsten in te vullen
- Gemiddelde kniepijn bij beweging, 4 of hoger, gedurende de afgelopen week
UITSLUITINGSCRITERIA
- Gemiddelde heup-, rug-, enkelpijn is groter dan gemiddelde kniepijn (schaal 1-10)
- Rug-, heup- of enkelpijn belemmert aanzienlijk de beoordeling van de knie door de patiënt
Geschiedenis van jicht
- Acupunctuur in het afgelopen jaar
- Matige of meer heup- of enkelpijn meer dan 3 keer per dag
- Lokale injectie met corticosteroïden in de aangetaste knie in de afgelopen 4 weken
- Hyaluronidase in de afgelopen 6 maanden
- Bloedingsstoornis of actueel gebruik van Coumadin of Heparine
- Hart- of longaandoeningen die de inspanningstolerantie voldoende beperken om de standaard oefenfysiotherapie te beperken
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Kan geen looptest van zes minuten voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT000304-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten