- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00035399
Účinnost akupunktury s fyzikální terapií pro osteoartritidu kolena
11. srpna 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tato studie bude zkoumat účinnost akupunktury v kombinaci s pohybovou fyzikální terapií u středně těžké osteoartrózy (OA) kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Akupunktura je starodávná čínská technika využívající jemnou jehlu ke stimulaci bodů podél teoretických meridiánů energie, aby se napravily nerovnováhy, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za konkrétní chorobné stavy.
Ve Spojených státech se akupunktura často používá k léčbě bolestivých stavů.
Konference NIH v roce 1997 dospěla k závěru, že existují dostatečné důkazy o účinnosti u modelu akutní bolesti zubů a nevolnosti.
U chronické bolesti byla většina studií příliš malých, špatně navržených, špatně provedených nebo nesprávně kontrolovaných na to, aby adekvátně prokázaly, že jehlová akupunktura funguje lépe než falešná akupunktura, placebo, standardní lékařská terapie nebo dokonce žádná léčba.
Osteoartritida (OA) kolena byla navržena jako dobrý model pro testování účinnosti akupunktury u stavu chronické bolesti, protože jde o extrémně běžný, dobře definovaný a invalidizující stav s dobře zavedenými výsledky měření symptomů a funkčního stavu.
Existují důkazy z klinických studií o účinnosti standardní léčby paracetamolem a NSAID a cvičební fyzikální terapie (EPT), která se obvykle přidává, když se u pacienta rozvinou funkční omezení.
Jedna vysoce kvalitní studie akupunktury pro kolenní OA prokázala střední přínos v nezaslepeném srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.
Jako taková zůstává hlavní otázkou, zda akupunktura, používaná vedle cvičební terapie, poskytne klinicky významné zlepšení bolesti a funkce.
Protože bolest může být primárním limitujícím faktorem pro zlepšení cvičební kapacity, pokud má akupunktura nějakou účinnost při snižování bolesti kolenního OA, pak by kombinace s programem EPT měla být podstatně účinnější než samotná EPT.
Dalším velkým problémem je, že účinek akupunktury může být převážně zprostředkován nespecifickými placebo efekty spíše než specifickými účinky umístění jehly.
Další důležitou součástí tohoto návrhu je naše použití ověřené zaslepené placebo jehly místo falešných akupunkturních bodů.
Primárním cílem tohoto návrhu je proto použít správně navrženou randomizovanou zaslepenou klinickou studii s použitím kritérií American College of Rheumatology (ACR) a výsledných opatření doporučených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke stanovení, zda přidání akupunktury ke standardní EPT poskytuje celkově klinicky významný přínos pro pacienty se symptomatickou OA kolena ve srovnání s placebem akupunkturou.
Jako sekundární cíl použijeme data z klinických studií k vývoji prognostických a etiologických modelů pro pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou reagovat na akupunkturu.
Pokud se zjistí klinicky významný přínos pro akupunkturu, bylo by opodstatněné širší použití této techniky.
Pokud jsou však výsledky negativní, pak by přidání akupunktury k EPT mělo být obecně omezeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Therapy and Fitness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Veterans Administration Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Rentgenově prokázaná artróza kolene - Kellgrenův stupeň 2 nebo vyšší
- Více než 3 měsíce střední bolesti kolene
- Předchozí studie NSAID nebo acetaminofenu
- Doporučení lékaře pro minimálně 6 fyzioterapeutických procedur
Schopnost porozumět požadavkům studie a vyplnit dotazníky
- Průměrná bolest kolena při pohybu, 4 nebo více, během posledního týdne
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Průměrná bolest kyčle, zad, kotníku je větší než průměrná bolest kolena (škála 1-10)
- Bolest zad, kyčle nebo kotníku podstatně narušuje hodnocení kolena pacienta
Historie dny
- Akupunktura v posledním roce
- Střední nebo větší bolest kyčle nebo kotníku větší než 3 denně
- Lokální injekce kortikosteroidů do postiženého kolena během posledních 4 týdnů
- Hyaluronidáza za posledních 6 měsíců
- Porucha krvácení nebo současné užívání Coumadinu nebo Heparinu
- Srdeční nebo plicní onemocnění omezující toleranci zátěže natolik, že omezují standardní pohybovou fyzikální terapii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
- Nelze dokončit šestiminutový test chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000304-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .