- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00035399
Skuteczność akupunktury z fizjoterapią w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
11 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność akupunktury w połączeniu z fizjoterapią ruchową w przypadku umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Akupunktura to starożytna chińska technika polegająca na użyciu cienkiej igły do stymulacji punktów wzdłuż teoretycznych meridianów energii w celu skorygowania braku równowagi, który uważa się za odpowiedzialny za określone stany chorobowe.
W Stanach Zjednoczonych akupunktura jest często stosowana w leczeniu bolesnych stanów.
Konferencja NIH Consensus Conference z 1997 r. stwierdziła, że istnieją wystarczające dowody skuteczności w modelu ostrego bólu zębów i nudności.
W przypadku bólu przewlekłego większość badań była zbyt mała, źle zaprojektowana, źle wykonana lub niewłaściwie kontrolowana, aby odpowiednio wykazać, że akupunktura igłowa działa lepiej niż pozorowana akupunktura, placebo, standardowa terapia medyczna, a nawet brak leczenia.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego została zaproponowana jako dobry model do testowania skuteczności akupunktury w stanach z przewlekłym bólem, ponieważ jest to niezwykle powszechny, dobrze zdefiniowany i powodujący niepełnosprawność stan z dobrze ugruntowanymi miarami wyników w zakresie objawów i stanu funkcjonalnego.
Istnieją dowody z badań klinicznych na skuteczność standardowego leczenia acetaminofenem i NLPZ oraz fizjoterapii wysiłkowej (EPT), która jest zwykle dodawana, gdy u pacjenta wystąpią ograniczenia funkcjonalne.
Jedno wysokiej jakości badanie dotyczące akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazało umiarkowane korzyści w niezaślepionym porównaniu z grupą kontrolną stosującą zwykłą terapię.
W związku z tym głównym pytaniem pozostaje, czy akupunktura stosowana w połączeniu z terapią ruchową zapewni klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji.
Ponieważ ból może być głównym czynnikiem ograniczającym poprawę wydolności wysiłkowej, jeśli akupunktura ma jakąkolwiek skuteczność w zmniejszaniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wówczas połączenie z programem EPT powinno być znacznie skuteczniejsze niż sam EPT.
Innym poważnym problemem jest to, że efekt akupunktury może być głównie zależny od niespecyficznego efektu placebo, a nie specyficznego efektu umieszczenia igły.
Innym ważnym elementem tej propozycji jest użycie zatwierdzonej, zaślepionej igły placebo zamiast fałszywych punktów akupunktury.
Dlatego głównym celem tej propozycji jest wykorzystanie odpowiednio zaprojektowanego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego, z wykorzystaniem kryteriów American College of Rheumatology (ACR) oraz mierników wyniku zalecanych przez Food and Drug Administration (FDA), w celu ustalenia, czy dodanie akupunktury do standardowego EPT zapewnia ogólnie istotną klinicznie korzyść pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z akupunkturą placebo.
Jako cel drugorzędny wykorzystamy dane z badań klinicznych do opracowania modeli prognostycznych i etiologicznych dla pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem zareagują na akupunkturę.
Jeśli zostanie stwierdzona klinicznie istotna korzyść z akupunktury, uzasadnione byłoby szersze zastosowanie tej techniki.
Jednakże, jeśli wyniki są negatywne, to dodanie akupunktury do EPT powinno być generalnie ograniczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Therapy and Fitness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Veterans Administration Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona promieniami rentgenowskimi – poziom Kellgrena 2 lub wyższy
- Ponad 3 miesiące umiarkowanego bólu kolana
- Poprzednia próba NLPZ lub acetaminofenu
- Skierowanie od lekarza na co najmniej 6 zabiegów fizjoterapeutycznych
Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wypełnienia kwestionariuszy
- Średni ból kolana podczas ruchu, 4 lub więcej, w ciągu ostatniego tygodnia
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Średni ból bioder, pleców i kostek jest większy niż przeciętny ból kolan (skala 1-10)
- Ból pleców, bioder czy kostek znacznie utrudnia ocenę stanu kolana pacjenta
Historia dny moczanowej
- Akupunktura w ostatnim roku
- Umiarkowany lub silniejszy ból biodra lub kostki większy niż 3 dziennie
- Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do chorego kolana w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Hialuronidaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia krwawienia lub obecne stosowanie kumadyny lub heparyny
- Choroby serca lub płuc ograniczające tolerancję wysiłku na tyle, aby ograniczyć standardową fizjoterapię wysiłkową
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie można ukończyć sześciominutowego testu marszu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000304-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .