Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury z fizjoterapią w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność akupunktury w połączeniu z fizjoterapią ruchową w przypadku umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akupunktura to starożytna chińska technika polegająca na użyciu cienkiej igły do ​​stymulacji punktów wzdłuż teoretycznych meridianów energii w celu skorygowania braku równowagi, który uważa się za odpowiedzialny za określone stany chorobowe. W Stanach Zjednoczonych akupunktura jest często stosowana w leczeniu bolesnych stanów. Konferencja NIH Consensus Conference z 1997 r. stwierdziła, że ​​istnieją wystarczające dowody skuteczności w modelu ostrego bólu zębów i nudności. W przypadku bólu przewlekłego większość badań była zbyt mała, źle zaprojektowana, źle wykonana lub niewłaściwie kontrolowana, aby odpowiednio wykazać, że akupunktura igłowa działa lepiej niż pozorowana akupunktura, placebo, standardowa terapia medyczna, a nawet brak leczenia. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego została zaproponowana jako dobry model do testowania skuteczności akupunktury w stanach z przewlekłym bólem, ponieważ jest to niezwykle powszechny, dobrze zdefiniowany i powodujący niepełnosprawność stan z dobrze ugruntowanymi miarami wyników w zakresie objawów i stanu funkcjonalnego. Istnieją dowody z badań klinicznych na skuteczność standardowego leczenia acetaminofenem i NLPZ oraz fizjoterapii wysiłkowej (EPT), która jest zwykle dodawana, gdy u pacjenta wystąpią ograniczenia funkcjonalne. Jedno wysokiej jakości badanie dotyczące akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazało umiarkowane korzyści w niezaślepionym porównaniu z grupą kontrolną stosującą zwykłą terapię. W związku z tym głównym pytaniem pozostaje, czy akupunktura stosowana w połączeniu z terapią ruchową zapewni klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji. Ponieważ ból może być głównym czynnikiem ograniczającym poprawę wydolności wysiłkowej, jeśli akupunktura ma jakąkolwiek skuteczność w zmniejszaniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wówczas połączenie z programem EPT powinno być znacznie skuteczniejsze niż sam EPT. Innym poważnym problemem jest to, że efekt akupunktury może być głównie zależny od niespecyficznego efektu placebo, a nie specyficznego efektu umieszczenia igły. Innym ważnym elementem tej propozycji jest użycie zatwierdzonej, zaślepionej igły placebo zamiast fałszywych punktów akupunktury. Dlatego głównym celem tej propozycji jest wykorzystanie odpowiednio zaprojektowanego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego, z wykorzystaniem kryteriów American College of Rheumatology (ACR) oraz mierników wyniku zalecanych przez Food and Drug Administration (FDA), w celu ustalenia, czy dodanie akupunktury do standardowego EPT zapewnia ogólnie istotną klinicznie korzyść pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z akupunkturą placebo. Jako cel drugorzędny wykorzystamy dane z badań klinicznych do opracowania modeli prognostycznych i etiologicznych dla pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem zareagują na akupunkturę. Jeśli zostanie stwierdzona klinicznie istotna korzyść z akupunktury, uzasadnione byłoby szersze zastosowanie tej techniki. Jednakże, jeśli wyniki są negatywne, to dodanie akupunktury do EPT powinno być generalnie ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapy and Fitness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Veterans Administration Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona promieniami rentgenowskimi – poziom Kellgrena 2 lub wyższy
  • Ponad 3 miesiące umiarkowanego bólu kolana
  • Poprzednia próba NLPZ lub acetaminofenu
  • Skierowanie od lekarza na co najmniej 6 zabiegów fizjoterapeutycznych
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wypełnienia kwestionariuszy

    • Średni ból kolana podczas ruchu, 4 lub więcej, w ciągu ostatniego tygodnia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Średni ból bioder, pleców i kostek jest większy niż przeciętny ból kolan (skala 1-10)
  • Ból pleców, bioder czy kostek znacznie utrudnia ocenę stanu kolana pacjenta
  • Historia dny moczanowej

    • Akupunktura w ostatnim roku
    • Umiarkowany lub silniejszy ból biodra lub kostki większy niż 3 dziennie
    • Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do chorego kolana w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Hialuronidaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zaburzenia krwawienia lub obecne stosowanie kumadyny lub heparyny
    • Choroby serca lub płuc ograniczające tolerancję wysiłku na tyle, aby ograniczyć standardową fizjoterapię wysiłkową
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nie można ukończyć sześciominutowego testu marszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj