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Eficácia da acupuntura com fisioterapia para osteoartrite do joelho

Este estudo examinará a eficácia da acupuntura em combinação com exercícios de fisioterapia para osteoartrite moderada (OA) do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acupuntura é uma antiga técnica chinesa de usar uma agulha fina para estimular pontos ao longo dos meridianos teóricos de energia para corrigir desequilíbrios considerados responsáveis ​​por estados de doença específicos. Nos Estados Unidos, a acupuntura é frequentemente usada para o tratamento de condições dolorosas. A Conferência de Consenso do NIH de 1997 concluiu que havia evidências adequadas de eficácia em um modelo de dor dentária aguda e em náuseas. Na dor crônica, a maioria dos estudos foi muito pequena, mal projetada, mal executada ou inadequadamente controlada para demonstrar adequadamente que a acupuntura com agulha funcionou melhor do que a acupuntura simulada, placebo, terapia médica padrão ou mesmo nenhum tratamento. A osteoartrite (OA) do joelho foi proposta como um bom modelo para testar a eficácia da acupuntura em uma condição de dor crônica porque é uma condição extremamente comum, bem definida e incapacitante com medidas de resultados bem estabelecidas para sintomas e estado funcional. Há evidências de ensaios clínicos de eficácia para os tratamentos padrão de acetaminofeno e AINEs e fisioterapia por exercício (EPT), que geralmente é adicionada quando o paciente desenvolve limitações funcionais. Um estudo de acupuntura de alta qualidade para OA de joelho demonstrou benefício moderado em uma comparação não cega com um grupo de controle de cuidados habituais. Como tal, uma questão importante permanece sobre se a acupuntura, usada em conjunto com a terapia de exercícios, proporcionará uma melhora clinicamente significativa na dor e na função. Como a dor pode ser o principal fator limitante na capacidade de exercício aprimorada, se a acupuntura tiver alguma eficácia na redução da dor da OA do joelho, a combinação com um programa de EPT deve ser substancialmente mais eficaz do que o EPT sozinho. Outra grande preocupação é que o efeito da acupuntura pode ser predominantemente mediado por efeitos placebo não específicos, em vez dos efeitos específicos da colocação de uma agulha. Outro componente importante desta proposta é o uso de uma agulha placebo cega validada em vez de pontos de acupuntura falsos. Portanto, o objetivo principal desta proposta é usar um ensaio clínico cego randomizado adequadamente projetado, usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e as medidas de resultados recomendadas pela Food and Drug Administration (FDA), para determinar se a adição da acupuntura ao EPT padrão fornece um benefício clinicamente importante geral para pacientes com OA sintomática do joelho em comparação com a acupuntura placebo. Como objetivo secundário, usaremos os dados dos ensaios clínicos para desenvolver modelos prognósticos e etiológicos para os pacientes com maior probabilidade de responder à acupuntura. Se for encontrado um benefício clinicamente importante para a acupuntura, uma aplicação mais ampla dessa técnica seria justificada. No entanto, se os resultados forem negativos, a adição da acupuntura ao EPT deve ser geralmente reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapy and Fitness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Administration Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Osteoartrite do joelho comprovada por raios-X - Kellgren nível 2 ou superior
  • Mais de 3 meses de dor moderada no joelho
  • Ensaio anterior de AINEs ou acetaminofeno
  • Encaminhamento médico para pelo menos 6 tratamentos de fisioterapia
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e preencher questionários

    • Dor média no joelho com movimento, 4 ou mais, durante a última semana

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • A dor média no quadril, nas costas e no tornozelo é maior do que a dor média no joelho (escala 1-10)
  • Dor nas costas, quadril ou tornozelo interfere substancialmente na avaliação do joelho do paciente
  • História de gota

    • Acupuntura no último ano
    • Dor moderada ou maior no quadril ou tornozelo maior que 3 por dia
    • Injeção local de corticosteroide no joelho afetado nas últimas 4 semanas
    • Hialuronidase nos últimos 6 meses
    • Distúrbio hemorrágico ou uso atual de Coumadin ou Heparina
    • Doença cardíaca ou pulmonar limitando a tolerância ao exercício o suficiente para limitar a fisioterapia com exercícios padrão
    • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
    • Incapaz de completar um teste de caminhada de seis minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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