Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания с физиотерапией при остеоартрозе коленного сустава

11 августа 2008 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
В этом исследовании будет изучена эффективность иглоукалывания в сочетании с лечебной физкультурой при умеренном остеоартрите (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иглоукалывание — это древняя китайская техника использования тонкой иглы для стимуляции точек вдоль теоретических меридианов энергии для исправления дисбаланса, который, как считается, отвечает за определенные болезненные состояния. В Соединенных Штатах иглоукалывание часто используется для лечения болезненных состояний. Консенсусная конференция NIH 1997 года пришла к выводу, что имеются достаточные доказательства эффективности в модели острой зубной боли и при тошноте. При хронической боли большинство исследований были слишком маленькими, плохо спланированными, плохо проведенными или плохо контролируемыми, чтобы адекватно продемонстрировать, что игольная акупунктура работает лучше, чем фиктивная акупунктура, плацебо, стандартная медикаментозная терапия или даже отсутствие лечения. Остеоартрит (ОА) коленного сустава был предложен в качестве хорошей модели для проверки эффективности иглоукалывания при хроническом болевом состоянии, поскольку это чрезвычайно распространенное, четко определенное и инвалидизирующее состояние с хорошо установленными исходными показателями симптомов и функционального состояния. Имеются данные клинических испытаний об эффективности стандартного лечения ацетаминофеном и НПВП, а также лечебной физкультурой (ФТ), которая обычно добавляется, когда у пациента развиваются функциональные ограничения. Одно высококачественное исследование акупунктуры при ОА коленного сустава продемонстрировало умеренную пользу в неслепом сравнении с контрольной группой, получавшей обычное лечение. Таким образом, остается главный вопрос о том, обеспечит ли иглоукалывание, используемое в дополнение к лечебной физкультуре, клинически значимое улучшение боли и улучшение функции. Поскольку боль может быть основным ограничивающим фактором в улучшении переносимости физических нагрузок, если иглоукалывание имеет хоть какую-то эффективность в уменьшении боли при ОА коленного сустава, то комбинация с программой ЭПТ должна быть значительно более эффективной, чем одна ЭПТ. Другая серьезная проблема заключается в том, что эффект акупунктуры может быть преимущественно опосредован неспецифическим эффектом плацебо, а не специфическим эффектом размещения иглы. Другим важным компонентом этого предложения является использование подтвержденной слепой иглы-плацебо вместо имитационных точек акупунктуры. Таким образом, основной целью этого предложения является использование должным образом спланированного рандомизированного слепого клинического исследования с использованием критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) и рекомендуемых показателей результатов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы определить, является ли добавление иглоукалывания к стандартной EPT обеспечивает общую клинически важную пользу для пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава по сравнению с акупунктурой плацебо. В качестве вторичной цели мы будем использовать данные клинических испытаний для разработки прогностических и этиологических моделей для пациентов, которые с наибольшей вероятностью реагируют на иглоукалывание. Если будет обнаружено клинически важное преимущество акупунктуры, более широкое применение этой техники будет оправдано. Однако, если результаты отрицательные, то добавление акупунктуры к ЭПТ следует вообще прекратить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapy and Fitness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Veterans Administration Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Рентгенологически подтвержденный остеоартрит коленного сустава - уровень Келлгрена 2 или выше
  • Более 3 месяцев умеренной боли в колене
  • Предыдущее испытание НПВП или ацетаминофена
  • Направление врача как минимум на 6 физиотерапевтических процедур
  • Способность понимать требования исследования и заполнять анкеты

    • Средняя боль в колене при движении, 4 балла или выше, в течение последней недели

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Средняя боль в бедре, спине, лодыжке больше, чем средняя боль в колене (шкала 1-10)
  • Боль в спине, бедре или лодыжке существенно мешает оценке состояния колена пациента.
  • История подагры

    • Иглоукалывание в прошлом году
    • Умеренная или сильная боль в бедре или лодыжке более 3 раз в день
    • Местная инъекция кортикостероидов в пораженное колено в течение последних 4 недель.
    • Гиалуронидаза в течение последних 6 мес.
    • Нарушение свертываемости крови или текущий прием кумадина или гепарина
    • Сердечно-сосудистые или легочные заболевания, ограничивающие толерантность к физической нагрузке настолько, что ограничивают стандартную лечебную физкультуру.
    • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
    • Не удалось пройти тест шестиминутной ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться