- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035399
Wirksamkeit von Akupunktur mit Physiotherapie bei Knie-Osteo-Arthritis
11. August 2008 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit körperlicher Bewegungstherapie bei mittelschwerer Osteoarthritis (OA) des Knies.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akupunktur ist eine alte chinesische Technik, bei der mit einer feinen Nadel Punkte entlang theoretischer Energiemeridiane stimuliert werden, um Ungleichgewichte zu korrigieren, von denen angenommen wird, dass sie für bestimmte Krankheitszustände verantwortlich sind.
In den Vereinigten Staaten wird Akupunktur häufig zur Behandlung von Schmerzzuständen eingesetzt.
Die NIH-Konsensuskonferenz von 1997 kam zu dem Schluss, dass es ausreichende Beweise für die Wirksamkeit in einem akuten Zahnschmerzmodell und bei Übelkeit gibt.
Bei chronischen Schmerzen waren die meisten Studien zu klein, schlecht konzipiert, schlecht durchgeführt oder unangemessen kontrolliert, um angemessen zu zeigen, dass Nadelakupunktur besser wirkte als Scheinakupunktur, Placebo, medizinische Standardtherapie oder sogar gar keine Behandlung.
Osteoarthritis (OA) des Knies wurde als gutes Modell vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Akupunktur bei chronischen Schmerzzuständen zu testen, da es sich um eine äußerst häufige, gut definierte und behindernde Erkrankung mit gut etablierten Ergebnismessungen für Symptome und Funktionsstatus handelt.
Es gibt Belege aus klinischen Studien für die Wirksamkeit der Standardbehandlungen mit Paracetamol und NSAIDs sowie der Bewegungstherapie (EPT), die normalerweise hinzugefügt wird, wenn der Patient funktionelle Einschränkungen entwickelt.
Eine qualitativ hochwertige Studie zur Akupunktur bei Knie-OA zeigte einen moderaten Nutzen in einem unverblindeten Vergleich mit einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung.
Daher bleibt eine wichtige Frage, ob Akupunktur, die zusätzlich zur Bewegungstherapie eingesetzt wird, eine klinisch bedeutsame Verbesserung von Schmerz und Funktion bewirken wird.
Da Schmerzen der primäre begrenzende Faktor bei verbesserter körperlicher Leistungsfähigkeit sein können, sollte die Kombination mit einem EPT-Programm wesentlich wirksamer sein als EPT allein, wenn Akupunktur irgendeine Wirksamkeit bei der Linderung der Schmerzen bei Knie-OA hat.
Ein weiteres Hauptproblem besteht darin, dass die Wirkung der Akupunktur möglicherweise überwiegend durch unspezifische Placeboeffekte vermittelt wird und nicht durch die spezifischen Wirkungen der Platzierung einer Nadel.
Ein weiterer wichtiger Bestandteil dieses Vorschlags ist unsere Verwendung einer validierten verblindeten Placebo-Nadel anstelle von Schein-Akupunkturpunkten.
Daher ist das Hauptziel dieses Vorschlags die Verwendung einer ordnungsgemäß konzipierten, randomisierten, verblindeten klinischen Studie unter Verwendung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlenen Ergebnismessungen, um festzustellen, ob die Hinzufügung von Akupunktur zur Standard-EPT bietet Patienten mit symptomatischer Knie-OA insgesamt einen klinisch bedeutenden Nutzen im Vergleich zu Placebo-Akupunktur.
Als sekundäres Ziel werden wir die Daten klinischer Studien verwenden, um prognostische und ätiologische Modelle für die Patienten zu entwickeln, die am wahrscheinlichsten auf Akupunktur ansprechen.
Wenn ein klinisch wichtiger Nutzen für die Akupunktur festgestellt wird, wäre eine breitere Anwendung dieser Technik gerechtfertigt.
Wenn die Ergebnisse jedoch negativ sind, sollte die Ergänzung der EPT mit Akupunktur generell eingeschränkt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Therapy and Fitness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Veterans Administration Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Röntgenbewiesene Osteoarthritis des Knies – Kellgren-Level 2 oder höher
- Mehr als 3 Monate mäßige Knieschmerzen
- Vorheriger Versuch mit NSAIDs oder Paracetamol
- Ärztliche Überweisung für mindestens 6 physiotherapeutische Behandlungen
Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Fragebögen auszufüllen
- Durchschnittliche Knieschmerzen bei Bewegung, 4 oder mehr, während der letzten Woche
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Durchschnittliche Hüft-, Rücken-, Knöchelschmerzen sind größer als durchschnittliche Knieschmerzen (Skala 1-10)
- Rücken-, Hüft- oder Knöchelschmerzen beeinträchtigen die Kniebeurteilung des Patienten erheblich
Geschichte der Gicht
- Akupunktur im letzten Jahr
- Moderate oder stärkere Hüft- oder Knöchelschmerzen, mehr als 3 Mal täglich
- Lokale Kortikosteroid-Injektion in das betroffene Knie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Hyaluronidase innerhalb der letzten 6 Monate
- Blutgerinnungsstörung oder aktuelle Anwendung von Coumadin oder Heparin
- Herz- oder Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz ausreichend einschränkt, um die Standard-Übungsphysiotherapie einzuschränken
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Kann einen 6-Minuten-Gehtest nicht abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000304-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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