- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00035399
Akupunktion ja fysioterapian teho polven nivelrikkoon
maanantai 11. elokuuta 2008 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan akupunktion tehokkuutta yhdessä harjoitusfysioterapian kanssa polven kohtalaisen nivelrikon (OA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktio on muinainen kiinalainen tekniikka, jossa käytetään hienoa neulaa stimuloimaan pisteitä teoreettisilla energiameridiaanilla korjaamaan epätasapainoa, jonka uskotaan olevan vastuussa tietyistä sairaustiloista.
Yhdysvalloissa akupunktiota käytetään usein tuskallisten tilojen hoitoon.
Vuoden 1997 NIH:n konsensuskonferenssissa todettiin, että tehosta oli riittävästi näyttöä akuutin hammaskipumallin ja pahoinvoinnin hoidossa.
Kroonisessa kivussa useimmat tutkimukset olivat liian pieniä, huonosti suunniteltuja, huonosti suoritettuja tai väärin kontrolloituja osoittaakseen riittävästi, että neulaakupunktio toimi paremmin kuin valeakupunktio, lumelääke, tavallinen lääkehoito tai jopa ei hoitoa.
Polven nivelrikkoa (OA) on ehdotettu hyväksi malliksi akupunktion tehokkuuden testaamiseen kroonisissa kiputiloissa, koska se on erittäin yleinen, hyvin määritelty ja vammauttava sairaus, jonka oireiden ja toiminnallisen tilan tulosmittaukset ovat vakiintuneet.
Kliinisissä kokeissa on näyttöä asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden tavanomaisten hoitojen ja harjoitusfysioterapian (EPT) tehokkuudesta, joka yleensä lisätään, kun potilaalle kehittyy toiminnallisia rajoituksia.
Eräs korkealaatuinen tutkimus polven OA:n akupunktiosta osoitti kohtalaista hyötyä verrattaessa sokeuttamattomaan hoitoon tavalliseen kontrolliryhmään.
Sellaisenaan suuri kysymys jää siitä, parantaako akupunktio, jota käytetään liikuntahoidon lisäksi, kliinisesti merkittävää kipua ja toimintaa.
Koska kipu voi olla ensisijainen rajoittava tekijä parantuneessa harjoittelukyvyssä, jos akupunktiolla on mitään tehoa polven OA-kipujen vähentämisessä, yhdistelmän EPT-ohjelman kanssa pitäisi olla huomattavasti tehokkaampi kuin EPT yksinään.
Toinen suuri huolenaihe on se, että akupunktion vaikutus voi johtua pääasiassa epäspesifisistä lumevaikutuksista pikemminkin kuin neulan asettamisen erityisistä vaikutuksista.
Toinen tärkeä osa tätä ehdotusta on validoidun sokkoutetun lumelääkeneulan käyttö valeakupunktiopisteiden sijaan.
Siksi tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on käyttää oikein suunniteltua satunnaistettua sokkoutettua kliinistä tutkimusta käyttäen American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerejä ja FDA:n suosittelemia tulosmittauksia sen määrittämiseksi, lisätäänkö akupunktio tavalliseen EPT:hen. tarjoaa kliinisesti merkittävän yleishyödyn potilaille, joilla on oireinen polven OA verrattuna plaseboakupunktioon.
Toissijaisena tavoitteenamme on käyttää kliinisten tutkimusten tietoja kehittääksemme prognostisia ja etiologisia malleja potilaille, jotka todennäköisimmin reagoivat akupunktioon.
Jos havaitaan kliinisesti merkittävää hyötyä akupunktiolle, tämän tekniikan laajempi soveltaminen olisi perusteltua.
Jos tulokset ovat kuitenkin negatiivisia, akupunktion lisäämistä EPT:hen tulisi yleensä rajoittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Therapy and Fitness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Veterans Administration Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Röntgenkuvattu polven nivelrikko - Kellgrenin taso 2 tai korkeampi
- Yli 3 kuukautta kohtalaista polvikipua
- Edellinen tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin kokeilu
- Lääkärin lähete vähintään 6 fysioterapiahoitoon
Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja täyttää kyselylomakkeet
- Keskimääräinen polvikipu liikkeen aikana, 4 tai enemmän, viimeisen viikon aikana
POISTAMISKRITEERIT
- Keskimääräinen lonkka-, selkä- ja nilkkakipu on keskimääräistä polvikipua suurempi (asteikko 1-10)
- Selkä-, lonkka- tai nilkkakipu häiritsee merkittävästi potilaan polven arviointia
Kihdin historia
- Akupunktio viimeisen vuoden aikana
- Keskivaikea tai voimakkaampi lonkka- tai nilkkakipu yli 3 päivässä
- Paikallinen kortikosteroidi-injektio sairastuneeseen polveen viimeisen 4 viikon aikana
- Hyaluronidaasi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriö tai Coumadinin tai Hepariinin nykyinen käyttö
- Sydän- tai keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä niin paljon, että se rajoittaa tavanomaista fysioterapiaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kuuden minuutin kävelytestin suorittaminen ei onnistu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000304-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .