- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00035399
Efficacia dell'agopuntura con terapia fisica per l'artrosi del ginocchio
11 agosto 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Questo studio esaminerà l'efficacia dell'agopuntura in combinazione con la terapia fisica per l'artrosi moderata (OA) del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'agopuntura è un'antica tecnica cinese che utilizza un ago sottile per stimolare punti lungo meridiani teorici di energia per correggere gli squilibri ritenuti responsabili di specifici stati patologici.
Negli Stati Uniti, l'agopuntura è spesso utilizzata per il trattamento di condizioni dolorose.
La NIH Consensus Conference del 1997 ha concluso che c'erano prove adeguate di efficacia in un modello di dolore dentale acuto e nella nausea.
Nel dolore cronico, la maggior parte degli studi erano troppo piccoli, mal progettati, mal eseguiti o controllati in modo improprio per dimostrare adeguatamente che l'agopuntura con ago funzionava meglio dell'agopuntura fittizia, del placebo, della terapia medica standard o addirittura di nessun trattamento.
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è stata proposta come un buon modello per testare l'efficacia dell'agopuntura in una condizione di dolore cronico perché è una condizione estremamente comune, ben definita e disabilitante con misure di esito ben consolidate per i sintomi e lo stato funzionale.
Esistono prove cliniche di efficacia per i trattamenti standard di paracetamolo e FANS e per la fisioterapia (EPT), che di solito viene aggiunta quando il paziente sviluppa limitazioni funzionali.
Uno studio di alta qualità sull'agopuntura per l'artrosi del ginocchio ha dimostrato un moderato beneficio in un confronto non cieco con un gruppo di controllo con cure abituali.
Pertanto, rimane una domanda importante sul fatto che l'agopuntura, utilizzata in aggiunta alla terapia fisica, fornisca un miglioramento clinicamente significativo del dolore e della funzione.
Poiché il dolore può essere il principale fattore limitante nel miglioramento della capacità di esercizio, se l'agopuntura ha qualche efficacia nel ridurre il dolore dell'artrosi del ginocchio, allora la combinazione con un programma EPT dovrebbe essere sostanzialmente più efficace della sola EPT.
Un'altra grande preoccupazione è che l'effetto dell'agopuntura possa essere prevalentemente mediato da effetti placebo non specifici piuttosto che dagli effetti specifici del posizionamento di un ago.
Un altro componente importante di questa proposta è il nostro uso di un ago placebo cieco convalidato invece di falsi punti di agopuntura.
Pertanto, l'obiettivo principale di questa proposta è utilizzare uno studio clinico in cieco randomizzato adeguatamente progettato, utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e le misure di esito raccomandate dalla Food and Drug Administration (FDA), per determinare se l'aggiunta dell'agopuntura all'EPT standard fornisce un beneficio clinicamente importante ai pazienti con OA del ginocchio sintomatica rispetto all'agopuntura con placebo.
Come obiettivo secondario, utilizzeremo i dati della sperimentazione clinica per sviluppare modelli prognostici ed eziologici per i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere all'agopuntura.
Se si riscontra un beneficio clinicamente importante per l'agopuntura, sarebbe giustificata un'applicazione più ampia di questa tecnica.
Tuttavia, se i risultati sono negativi, l'aggiunta dell'agopuntura all'EPT dovrebbe essere generalmente ridotta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Therapy and Fitness
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Veterans Administration Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Artrosi del ginocchio dimostrata ai raggi X - Kellgren livello 2 o superiore
- Più di 3 mesi di dolore al ginocchio moderato
- Precedente prova di FANS o paracetamolo
- Invio del medico per almeno 6 trattamenti di terapia fisica
Capacità di comprendere i requisiti dello studio e completare i questionari
- Dolore medio al ginocchio con movimento, 4 o più, durante l'ultima settimana
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Il dolore medio all'anca, alla schiena e alla caviglia è maggiore del dolore medio al ginocchio (scala 1-10)
- Il dolore alla schiena, all'anca o alla caviglia interferisce sostanzialmente con la valutazione del ginocchio del paziente
Storia della gotta
- Agopuntura nell'ultimo anno
- Dolore all'anca o alla caviglia moderato o maggiore superiore a 3 al giorno
- Iniezione locale di corticosteroidi nel ginocchio interessato nelle ultime 4 settimane
- Ialuronidasi negli ultimi 6 mesi
- Disturbi della coagulazione o uso corrente di Coumadin o eparina
- Malattie cardiache o polmonari che limitano la tolleranza all'esercizio abbastanza da limitare la terapia fisica dell'esercizio standard
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Impossibile completare un test del cammino di sei minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000304-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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