Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur med fysioterapi for kne osteo-artritt

Denne studien vil undersøke effekten av akupunktur i kombinasjon med treningsfysioterapi for moderat artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akupunktur er en gammel kinesisk teknikk for å bruke en fin nål for å stimulere punkter langs teoretiske meridianer av energi for å rette opp ubalanser som antas å være ansvarlige for spesifikke sykdomstilstander. I USA brukes akupunktur ofte til behandling av smertefulle tilstander. NIH-konsensuskonferansen i 1997 konkluderte med at det var tilstrekkelig bevis på effekt i en akutt tannsmertemodell og ved kvalme. Ved kroniske smerter var de fleste studiene for små, dårlig utformet, dårlig utført eller feilkontrollert til å vise at nåleakupunktur fungerte bedre enn falsk akupunktur, placebo, standard medisinsk terapi eller til og med ingen behandling. Slitasjegikt (OA) i kneet har blitt foreslått som en god modell for å teste effekten av akupunktur ved en kronisk smertetilstand fordi det er en ekstremt vanlig, veldefinert og invalidiserende tilstand med veletablerte utfallsmål for symptomer og funksjonsstatus. Det er kliniske utprøvingsbevis på effekt for standardbehandlinger av paracetamol og NSAIDs, og treningsfysioterapi (EPT), som vanligvis legges til når pasienten utvikler funksjonelle begrensninger. En studie av høy kvalitet av akupunktur for OA i kne, viste moderat fordel i en ublindet sammenligning med en vanlig kontrollgruppe. Som sådan gjenstår et stort spørsmål om akupunktur, brukt i tillegg til treningsterapi, vil gi en klinisk meningsfull forbedring av smerte og funksjon. Siden smerte kan være den primære begrensende faktoren i forbedret treningskapasitet, hvis akupunktur har noen effekt for å redusere smerten ved kne-OA, bør kombinasjonen med et EPT-program være vesentlig mer effektiv enn EPT alene. En annen stor bekymring er at effekten av akupunkturen hovedsakelig kan formidles av ikke-spesifikke placeboeffekter snarere enn de spesifikke effektene av plassering av en nål. En annen viktig komponent i dette forslaget er vår bruk av en validert blindet placebo-nål i stedet for falske akupunkturpunkter. Derfor er hovedmålet med dette forslaget å bruke en riktig utformet randomisert blindet klinisk studie, ved å bruke American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Food and Drug Administration (FDA) anbefalte utfallsmål, for å avgjøre om tillegg av akupunktur til standard EPT gir en samlet klinisk viktig fordel for pasienter med symptomatisk kne-OA sammenlignet med placebo-akupunktur. Som et sekundært mål vil vi bruke data fra kliniske utprøvinger til å utvikle prognostiske og etiologiske modeller for pasientene som har størst sannsynlighet for å reagere på akupunktur. Hvis en klinisk viktig fordel for akupunktur blir funnet, vil en bredere anvendelse av denne teknikken være berettiget. Men hvis resultatene er negative, bør tillegget av akupunktur til EPT generelt begrenses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapy and Fitness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Veterans Administration Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Røntgenpåvist artrose i kneet - Kellgren nivå 2 eller høyere
  • Mer enn 3 måneder med moderate knesmerter
  • Tidligere utprøving av NSAIDs eller paracetamol
  • Legehenvisning for minst 6 fysioterapibehandlinger
  • Evne til å forstå kravene til studien og fylle ut spørreskjemaer

    • Gjennomsnittlig knesmerter med bevegelse, 4 eller høyere, i løpet av den siste uken

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Gjennomsnittlig hofte-, rygg- og ankelsmerter er større enn gjennomsnittlig knesmerter (skala 1-10)
  • Rygg-, hofte- eller ankelsmerter forstyrrer i stor grad pasientens knevurdering
  • Historien om gikt

    • Akupunktur det siste året
    • Moderat eller større hofte- eller ankelsmerter mer enn 3 daglig
    • Lokal kortikosteroidinjeksjon i det påvirkede kneet i løpet av de siste 4 ukene
    • Hyaluronidase i løpet av de siste 6 månedene
    • Blødningsforstyrrelse eller nåværende bruk av Coumadin eller Heparin
    • Hjerte- eller lungesykdom begrenser treningstoleransen nok til å begrense standard treningsfysioterapi
    • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
    • Kan ikke fullføre en seks minutters gangtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere