- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00035399
Effekten av akupunktur med fysioterapi for kne osteo-artritt
11. august 2008 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Denne studien vil undersøke effekten av akupunktur i kombinasjon med treningsfysioterapi for moderat artrose (OA) i kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akupunktur er en gammel kinesisk teknikk for å bruke en fin nål for å stimulere punkter langs teoretiske meridianer av energi for å rette opp ubalanser som antas å være ansvarlige for spesifikke sykdomstilstander.
I USA brukes akupunktur ofte til behandling av smertefulle tilstander.
NIH-konsensuskonferansen i 1997 konkluderte med at det var tilstrekkelig bevis på effekt i en akutt tannsmertemodell og ved kvalme.
Ved kroniske smerter var de fleste studiene for små, dårlig utformet, dårlig utført eller feilkontrollert til å vise at nåleakupunktur fungerte bedre enn falsk akupunktur, placebo, standard medisinsk terapi eller til og med ingen behandling.
Slitasjegikt (OA) i kneet har blitt foreslått som en god modell for å teste effekten av akupunktur ved en kronisk smertetilstand fordi det er en ekstremt vanlig, veldefinert og invalidiserende tilstand med veletablerte utfallsmål for symptomer og funksjonsstatus.
Det er kliniske utprøvingsbevis på effekt for standardbehandlinger av paracetamol og NSAIDs, og treningsfysioterapi (EPT), som vanligvis legges til når pasienten utvikler funksjonelle begrensninger.
En studie av høy kvalitet av akupunktur for OA i kne, viste moderat fordel i en ublindet sammenligning med en vanlig kontrollgruppe.
Som sådan gjenstår et stort spørsmål om akupunktur, brukt i tillegg til treningsterapi, vil gi en klinisk meningsfull forbedring av smerte og funksjon.
Siden smerte kan være den primære begrensende faktoren i forbedret treningskapasitet, hvis akupunktur har noen effekt for å redusere smerten ved kne-OA, bør kombinasjonen med et EPT-program være vesentlig mer effektiv enn EPT alene.
En annen stor bekymring er at effekten av akupunkturen hovedsakelig kan formidles av ikke-spesifikke placeboeffekter snarere enn de spesifikke effektene av plassering av en nål.
En annen viktig komponent i dette forslaget er vår bruk av en validert blindet placebo-nål i stedet for falske akupunkturpunkter.
Derfor er hovedmålet med dette forslaget å bruke en riktig utformet randomisert blindet klinisk studie, ved å bruke American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Food and Drug Administration (FDA) anbefalte utfallsmål, for å avgjøre om tillegg av akupunktur til standard EPT gir en samlet klinisk viktig fordel for pasienter med symptomatisk kne-OA sammenlignet med placebo-akupunktur.
Som et sekundært mål vil vi bruke data fra kliniske utprøvinger til å utvikle prognostiske og etiologiske modeller for pasientene som har størst sannsynlighet for å reagere på akupunktur.
Hvis en klinisk viktig fordel for akupunktur blir funnet, vil en bredere anvendelse av denne teknikken være berettiget.
Men hvis resultatene er negative, bør tillegget av akupunktur til EPT generelt begrenses.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Therapy and Fitness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Veterans Administration Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Røntgenpåvist artrose i kneet - Kellgren nivå 2 eller høyere
- Mer enn 3 måneder med moderate knesmerter
- Tidligere utprøving av NSAIDs eller paracetamol
- Legehenvisning for minst 6 fysioterapibehandlinger
Evne til å forstå kravene til studien og fylle ut spørreskjemaer
- Gjennomsnittlig knesmerter med bevegelse, 4 eller høyere, i løpet av den siste uken
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Gjennomsnittlig hofte-, rygg- og ankelsmerter er større enn gjennomsnittlig knesmerter (skala 1-10)
- Rygg-, hofte- eller ankelsmerter forstyrrer i stor grad pasientens knevurdering
Historien om gikt
- Akupunktur det siste året
- Moderat eller større hofte- eller ankelsmerter mer enn 3 daglig
- Lokal kortikosteroidinjeksjon i det påvirkede kneet i løpet av de siste 4 ukene
- Hyaluronidase i løpet av de siste 6 månedene
- Blødningsforstyrrelse eller nåværende bruk av Coumadin eller Heparin
- Hjerte- eller lungesykdom begrenser treningstoleransen nok til å begrense standard treningsfysioterapi
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
- Kan ikke fullføre en seks minutters gangtest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000304-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .