Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur med fysioterapi for knæ osteo-arthritis

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​akupunktur i kombination med træningsfysioterapi til moderat slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur er en gammel kinesisk teknik til at bruge en fin nål til at stimulere punkter langs teoretiske meridianer af energi for at rette op på ubalancer, der menes at være ansvarlige for specifikke sygdomstilstande. I USA bruges akupunktur ofte til behandling af smertefulde tilstande. 1997 NIH Consensus Conference konkluderede, at der var tilstrækkelig evidens for effektivitet i en akut tandsmertemodel og ved kvalme. Ved kroniske smerter var de fleste undersøgelser for små, dårligt designet, dårligt udført eller ukorrekt kontrolleret til tilstrækkeligt at demonstrere, at nåleakupunktur virkede bedre end falsk akupunktur, placebo, almindelig medicinsk behandling eller endda ingen behandling. Slidgigt (OA) i knæet er blevet foreslået som en god model til at teste effektiviteten af ​​akupunktur i en kronisk smertetilstand, fordi det er en ekstremt almindelig, veldefineret og invaliderende tilstand med veletablerede resultatmål for symptomer og funktionel status. Der er kliniske forsøgsdokumenter for effekt af standardbehandlinger af acetaminophen og NSAID'er og træningsfysioterapi (EPT), som normalt tilføjes, når patienten udvikler funktionelle begrænsninger. En undersøgelse af høj kvalitet af akupunktur for knæ-OA viste moderat fordel i en ublindet sammenligning med en almindelig plejekontrolgruppe. Som sådan er der stadig et stort spørgsmål om, hvorvidt akupunktur, brugt som supplement til træningsterapi, vil give en klinisk meningsfuld forbedring af smerte og funktion. Da smerte kan være den primære begrænsende faktor i forbedret træningskapacitet, bør kombinationen med et EPT-program være væsentligt mere effektiv end EPT alene, hvis akupunktur har nogen effekt til at reducere smerten ved knæ-OA. En anden stor bekymring er, at effekten af ​​akupunkturen overvejende kan være medieret af ikke-specifikke placeboeffekter snarere end de specifikke virkninger af placeringen af ​​en nål. En anden vigtig komponent i dette forslag er vores brug af en valideret blindet placebo-nål i stedet for falske akupunkturpunkter. Derfor er det primære mål med dette forslag at bruge et korrekt designet randomiseret blindet klinisk forsøg, ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Food and Drug Administration (FDA) anbefalede resultatmål, for at bestemme, om tilføjelsen af ​​akupunktur til standard EPT giver en samlet klinisk vigtig fordel for patienter med symptomatisk knæ-OA sammenlignet med placebo-akupunktur. Som et sekundært mål vil vi bruge de kliniske forsøgsdata til at udvikle prognostiske og ætiologiske modeller for de patienter, der er mest tilbøjelige til at reagere på akupunktur. Hvis der findes en klinisk vigtig fordel for akupunktur, vil en bredere anvendelse af denne teknik være berettiget. Men hvis resultaterne er negative, bør tilføjelsen af ​​akupunktur til EPT generelt begrænses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapy and Fitness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Veterans Administration Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Røntgenpåvist slidgigt i knæet - Kellgren niveau 2 eller højere
  • Mere end 3 måneder med moderate knæsmerter
  • Tidligere forsøg med NSAID'er eller acetaminophen
  • Lægehenvisning til mindst 6 fysioterapibehandlinger
  • Evne til at forstå undersøgelsens krav og udfylde spørgeskemaer

    • Gennemsnitlige knæsmerter med bevægelse, 4 eller derover, i løbet af den sidste uge

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Gennemsnitlige smerter i hofte, ryg og ankel er større end gennemsnitlige knæsmerter (skala 1-10)
  • Ryg-, hofte- eller ankelsmerter interfererer væsentligt med patientens knævurdering
  • Historien om gigt

    • Akupunktur i det sidste år
    • Moderat eller større hofte- eller ankelsmerter mere end 3 dagligt
    • Lokal kortikosteroidinjektion i det påvirkede knæ inden for de seneste 4 uger
    • Hyaluronidase inden for de seneste 6 måneder
    • Blødningsforstyrrelse eller aktuel brug af Coumadin eller Heparin
    • Hjerte- eller lungesygdomme begrænser træningstolerancen nok til at begrænse standard træningsfysioterapi
    • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
    • Kan ikke gennemføre en seks minutters gangtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner