- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035399
Eficacia de la acupuntura con fisioterapia para la osteoartritis de rodilla
11 de agosto de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Este estudio examinará la eficacia de la acupuntura en combinación con la fisioterapia con ejercicios para la osteoartritis (OA) moderada de la rodilla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La acupuntura es una antigua técnica china que utiliza una aguja fina para estimular puntos a lo largo de los meridianos de energía teóricos para corregir los desequilibrios que se cree que son responsables de enfermedades específicas.
En los Estados Unidos, la acupuntura se usa a menudo para el tratamiento de afecciones dolorosas.
La Conferencia de Consenso de NIH de 1997 concluyó que había evidencia adecuada de eficacia en un modelo de dolor dental agudo y en náuseas.
En el dolor crónico, la mayoría de los estudios fueron demasiado pequeños, mal diseñados, mal ejecutados o mal controlados para demostrar adecuadamente que la acupuntura con agujas funcionó mejor que la acupuntura simulada, el placebo, la terapia médica estándar o incluso ningún tratamiento.
La osteoartritis (OA) de la rodilla se ha propuesto como un buen modelo para probar la eficacia de la acupuntura en una afección de dolor crónico porque es una afección extremadamente común, bien definida e incapacitante con medidas de resultado bien establecidas para los síntomas y el estado funcional.
Existe evidencia de ensayos clínicos de eficacia para los tratamientos estándar de paracetamol y AINE, y fisioterapia con ejercicios (EPT), que generalmente se agrega cuando el paciente desarrolla limitaciones funcionales.
Un estudio de alta calidad de la acupuntura para la artrosis de rodilla demostró un beneficio moderado en una comparación no cegada con un grupo de control de atención habitual.
Como tal, queda una pregunta importante sobre si la acupuntura, utilizada además de la terapia de ejercicios, proporcionará una mejoría clínicamente significativa en el dolor y la función.
Dado que el dolor puede ser el principal factor limitante en la mejora de la capacidad de ejercicio, si la acupuntura tiene alguna eficacia para reducir el dolor de la artrosis de rodilla, entonces la combinación con un programa de EPT debería ser sustancialmente más eficaz que la EPT sola.
Otra preocupación importante es que el efecto de la acupuntura puede estar mediado predominantemente por efectos placebo no específicos en lugar de los efectos específicos de la colocación de una aguja.
Otro componente importante de esta propuesta es nuestro uso de una aguja de placebo ciega validada en lugar de puntos de acupuntura simulados.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta propuesta es utilizar un ensayo clínico aleatorizado ciego diseñado correctamente, utilizando los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y las medidas de resultado recomendadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para determinar si la adición de acupuntura a la EPT estándar proporciona un beneficio general clínicamente importante para los pacientes con artrosis de rodilla sintomática en comparación con la acupuntura placebo.
Como objetivo secundario, utilizaremos los datos de los ensayos clínicos para desarrollar modelos de pronóstico y etiológicos para los pacientes que tienen más probabilidades de responder a la acupuntura.
Si se encuentra un beneficio clínicamente importante para la acupuntura, se justificaría una aplicación más amplia de esta técnica.
Sin embargo, si los resultados son negativos, entonces la adición de acupuntura a la EPT debe reducirse en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Therapy and Fitness
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Veterans Administration Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania Hospital Sports Medicine/Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Osteoartritis de la rodilla comprobada por rayos X - Kellgren nivel 2 o superior
- Más de 3 meses de dolor moderado en la rodilla
- Prueba previa de AINE o acetaminofeno
- Referencia médica para al menos 6 tratamientos de fisioterapia
Capacidad para comprender los requisitos del estudio y completar cuestionarios.
- Dolor de rodilla promedio con el movimiento, 4 o más, durante la última semana
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- El dolor promedio de cadera, espalda y tobillo es mayor que el dolor promedio de rodilla (escala 1-10)
- El dolor de espalda, cadera o tobillo interfiere sustancialmente con la evaluación de la rodilla del paciente
historia de la gota
- Acupuntura en el último año
- Dolor de cadera o tobillo moderado o mayor mayor de 3 diarios
- Inyección local de corticosteroides en la rodilla afectada en las últimas 4 semanas
- Hialuronidasa en los últimos 6 meses
- Trastorno hemorrágico o uso actual de Coumadin o Heparin
- Enfermedad cardíaca o pulmonar que limite la tolerancia al ejercicio lo suficiente como para limitar la fisioterapia estándar.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- No se puede completar una prueba de caminata de seis minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John T. Farrar, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000304-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .