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2 型糖尿病患者における AC2993 のグルコース制御に対する効果の評価

2015年2月23日 更新者：AstraZeneca

メトホルミンとメトホルミンで治療された2型糖尿病患者を対象に、AC2993を1日2回投与してグルコース制御（HbA1c）に及ぼす影響を調べる第3相、ランダム化、三重盲検、並行群間、長期、プラセボ対照、多施設共同研究スルホニル尿素

これは、2 型糖尿病患者における AC2993 の血糖制御に対する効果をプラセボと比較して評価するための、多施設共同無作為化盲検プラセボ対照研究です。 患者は、2つのAC2993治療群のうちの1つまたはプラセボ治療に無作為に割り付けられ、必要な既存の糖尿病治療薬（メトホルミンとスルホニル尿素）を研究期間中継続する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

734

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord、California、アメリカ
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere、Illinois、アメリカ、61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
        • American Health Network
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs、Missouri、アメリカ、64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers、New York、アメリカ、10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester、South Carolina、アメリカ、29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving、Texas、アメリカ、75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Midwest Endocrinology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の被験者
  • スクリーニング前の少なくとも3か月間、規定用量のメトホルミンとスルホニル尿素の両方で治療を受けている
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c値が7.5%から11%の間

除外基準:

  • スクリーニング後3か月以内にメトホルミンとスルホニルウレア以外の経口抗糖尿病薬で治療を受けている
  • 以前にAC2993で治療を受けた患者
  • 現在インスリン治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AC2993 5mcg (0.02mL)
プラセボ、次に AC2993 5 mcg、その後 AC2993 5 mcg
薬：AC2993
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
薬：AC2993
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5 mcg (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 10 mcg (0.04 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
実験的：AC2993 10mcg (0.04mL)
プラセボ、次に AC2993 5 mcg、その後 AC2993 10 mcg
薬：AC2993
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
薬：AC2993
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5 mcg (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 10 mcg (0.04 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
プラセボコンパレーター：プラセボ 0.02mL
プラセボ 0.02 mL、次にプラセボ 0.02 mL、その後プラセボ 0.02 mL
薬：プラセボ
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / プラセボ mcg (0.02 mL) 4 週間 / プラセボ (0.04 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
薬：プラセボ
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
プラセボコンパレーター：プラセボ 0.04mL
プラセボ 0.02 mL、次にプラセボ 0.02 mL、その後プラセボ 0.04 mL
薬：プラセボ
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / プラセボ mcg (0.02 mL) 4 週間 / プラセボ (0.04 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
薬：プラセボ
プラセボリードイン (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 4 週間 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 30 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 週目まで
ベースライン（1日目）から研究終了（30週目）までのHbA1cの変化
ベースライン (1 日目) から 30 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週目までにHbA1c目標値<7%および<8%を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 週目
研究終了（30週目）までにHbA1c目標値<7%および<8%を達成した被験者の数
ベースライン (1 日目) と 30 週目
30週目までに0.5%以上および1.0%以上のHbA1c低下を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 30 週目
研究終了（30週目）までに0.5%以上および1.0%以上のHbA1c低下を達成した被験者の数
ベースライン (1 日目) および 30 週目
HbA1c の 0.5% 以上、および >1.0% 以上の低下を達成するまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
被験者が0.5%以上、1.0%以上のHbA1c低下を達成するのにかかる時間
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
特定の HbA1c 目標値 < 7% および < 8% を達成するまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
被験者が HbA1c 目標値 < 7% および < 8% を達成するのにかかる時間
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
ベースラインから各中間来院および30週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
ベースラインから各中間来院および 30 週目までの体重の変化 (kg)
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
ベースライン（1日目）から各中間来院までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目
訪問 3 (1 日目) から各中間訪問 (ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、および 24 週目) までに測定した、ベースラインからの HbA1c の変化。
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2993-115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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