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Valutazione dell'effetto sul controllo del glucosio di AC2993 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

23 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, a lungo termine, controllato con placebo, multicentrico per esaminare l'effetto sul controllo del glucosio (HbA1c) di AC2993 somministrato due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina e una Sulfanilurea

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti sul controllo del glucosio di AC2993 rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento con AC2993 o al trattamento con placebo e continueranno con i farmaci per il diabete esistenti richiesti (metformina e una sulfanilurea) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Stati Uniti
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Stati Uniti, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Stati Uniti, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Trattati con metformina e una sulfanilurea a dosi definite per almeno 3 mesi prima dello screening
  • IMC= 27-45 kg/m2
  • Valore HbA1c compreso tra 7,5% e 11%

Criteri di esclusione:

  • Trattati con farmaci antidiabetici orali diversi da metformina e sulfanilurea entro 3 mesi dallo screening
  • Pazienti trattati in precedenza con AC2993
  • Pazienti attualmente trattati con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, poi AC2993 5 mcg, poi AC2993 5 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 10 mcg (0,04 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Sperimentale: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, poi AC2993 5 mcg, poi AC2993 10 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 10 mcg (0,04 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Comparatore placebo: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,02 ml
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo mcg (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,04 ml) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo 0,04ml
Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,04 ml
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo mcg (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,04 ml) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 30
Variazione di HbA1c dal basale (giorno 1) alla conclusione dello studio (settimana 30)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e < 8% entro la settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e < 8% al termine dello studio (settimana 30)
Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno ottenuto riduzioni di HbA1c > 0,5% e > 1,0% entro la settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno ottenuto riduzioni di HbA1c > 0,5% e > 1,0% al termine dello studio (settimana 30)
Basale (giorno 1) e settimana 30
Il tempo necessario per ottenere riduzioni di HbA1c dello 0,5% o più e >1,0% o più
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Il tempo necessario ai soggetti per ottenere riduzioni di HbA1c dello 0,5% o più e >1,0% o più
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Il tempo necessario per raggiungere specifici valori target di HbA1c < 7% e < 8%
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Il tempo necessario ai soggetti per raggiungere i valori target di HbA1c < 7% e < 8%
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione del peso corporeo dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione di HbA1c dal basale (giorno 1) a ciascuna delle visite intermedie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
Variazione di HbA1c dal basale, misurata dalla Visita 3 (Giorno 1) a ciascuna delle visite intermedie (Baseline (Giorno 1), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24)
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2993-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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