Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten på glukosekontroll av AC2993 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

23. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, randomisert, trippelblind, parallellgruppe, langsiktig, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten på glukosekontroll (HbA1c) av AC2993 gitt to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin og et sulfonylurea

Dette er en multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten på glukosekontroll av AC2993 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter vil bli randomisert til en av to AC2993-behandlingsarmer eller til placebobehandling og vil fortsette med sine nødvendige eksisterende diabetesmedisiner (metformin og en sulfonylurea) gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Forente stater
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Forente stater, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Forente stater, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Forente stater, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Forente stater, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med både metformin og et sulfonylurea i definerte doser i minst 3 måneder før screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-verdi mellom 7,5 % og 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin og sulfonylurea innen 3 måneder etter screening
  • Pasienter behandlet tidligere med AC2993
  • Pasienter som for tiden behandles med insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, deretter AC2993 5 mcg, deretter AC2993 5 mcg
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentell: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, deretter AC2993 5 mcg, deretter AC2993 10 mcg
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Placebo komparator: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,02 mL
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,04 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,04 mL
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,04 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1) til studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) til uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 % innen uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 % ved studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjoner på > 0,5 % og > 1,0 % innen uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjoner på > 0,5 % og > 1,0 % ved studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Tiden for å oppnå HbA1c-reduksjoner på 0,5 % eller mer og >1,0 % eller mer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Tiden det tar forsøkspersoner å oppnå HbA1c-reduksjoner på 0,5 % eller mer og >1,0 % eller mer
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Tiden for å oppnå spesifikke HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 %
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Tiden det tar forsøkspersoner å oppnå HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 %
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i kroppsvekt fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1) til hvert av de mellomliggende besøkene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
Endring i HbA1c fra baseline, målt fra besøk 3 (dag 1) til hvert av de mellomliggende besøkene (grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24)
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere