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Evaluación del efecto sobre el control de glucosa de AC2993 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

23 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, aleatorizado, triple ciego, de grupos paralelos, a largo plazo, controlado con placebo, multicéntrico para examinar el efecto sobre el control de glucosa (HbA1c) de AC2993 administrado dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina y una sulfonilurea

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos sobre el control de la glucosa de AC2993 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento con AC2993 o al tratamiento con placebo y continuarán con los medicamentos para la diabetes existentes requeridos (metformina y una sulfonilurea) durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

734

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Estados Unidos
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Estados Unidos, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
  • Tratado con metformina y una sulfonilurea en dosis definidas durante al menos 3 meses antes de la selección
  • IMC= 27-45 kg/m2
  • Valor de HbA1c entre 7,5% y 11%

Criterio de exclusión:

  • Tratado con medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina y sulfonilurea dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Pacientes tratados previamente con AC2993
  • Pacientes actualmente tratados con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AC2993 5 microgramos (0,02 ml)
Placebo, luego AC2993 5 mcg, luego AC2993 5 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, luego AC2993 5 mcg, luego AC2993 10 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Comparador de placebos: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,02 mL
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,04 mL
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 30
Cambio en HbA1c desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) a la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y < 8 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y < 8 % al finalizar el estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron reducciones de HbA1c de > 0,5 % y > 1,0 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron reducciones de HbA1c de > 0,5 % y > 1,0 % al finalizar el estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) y semana 30
El tiempo para lograr reducciones de HbA1c de 0,5 % o más y >1,0 % o más
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
El tiempo que tardan los sujetos en lograr reducciones de HbA1c de 0,5 % o más y >1,0 % o más
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
El tiempo para alcanzar los valores objetivo específicos de HbA1c de < 7 % y < 8 %
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
El tiempo que tardan los sujetos en alcanzar los valores objetivo de HbA1c de < 7 % y < 8 %
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en HbA1c desde el inicio (Día 1) hasta cada una de las visitas intermedias
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Cambio en HbA1c desde el inicio, medido desde la Visita 3 (Día 1) hasta cada una de las visitas intermedias (Inicio (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24)
Línea de base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2993-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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