Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi AC2993:n vaikutuksesta glukoosikontrolliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3, satunnaistettu, kolmoissokko, rinnakkaisryhmä, pitkäaikainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan AC2993:n vaikutusta glukoosikontrolliin (HbA1c) kahdesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan metformiinilla ja sulfonyyliurea

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AC2993:n vaikutuksia glukoositasapainoon verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta AC2993-hoitoryhmästä tai lumelääkehoitoon, ja he jatkavat tarvittavien diabeteslääkkeiden (metformiini ja sulfonyyliurea) käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

734

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Yhdysvallat, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Yhdysvallat, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hoidettu sekä metformiinilla että sulfonyyliurealla määritellyillä annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • BMI = 27-45 kg/m2
  • HbA1c-arvo välillä 7,5–11 %

Poissulkemiskriteerit:

  • hoidettu muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla ja sulfonyyliurealla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu AC2993:lla
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC2993 5 mikrog (0,02 ml)
Plasebo, sitten AC2993 5 mikrog, sitten AC2993 5 mikrog
Lääke: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Lääke: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrog (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 10 mikrogrammaa (0,04 ml) 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Kokeellinen: AC2993 10 mikrogrammaa (0,04 ml)
Plasebo, sitten AC2993 5 mikrog, sitten AC2993 10 mikrog
Lääke: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Lääke: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrog (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 10 mikrogrammaa (0,04 ml) 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Placebo Comparator: Placebo 0,02 ml
Plasebo 0,02 ml, sitten lumelääke 0,02 ml, sitten lumelääke 0,02 ml
Lääke: Plasebo
Plasebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / lumelääke mikrogrammaa (0,02 ml) 4 viikkoa / lumelääke (0,04 ml) 26 viikkoa - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Placebo 0,04 ml
Plasebo 0,02 ml, sitten lumelääke 0,02 ml, sitten lumelääke 0,04 ml
Lääke: Plasebo
Plasebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / lumelääke mikrogrammaa (0,02 ml) 4 viikkoa / lumelääke (0,04 ml) 26 viikkoa - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo Lead In (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 4 viikon ajan / AC2993 5 mikrogrammaa (0,02 ml) 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30
HbA1c:n muutos lähtötasosta (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot < 7 % ja < 8 % viikkoon 30 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot < 7 % ja < 8 % tutkimuksen päättyessä (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alenemisen > 0,5 % ja > 1,0 % viikkoon 30 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat > 0,5 % ja > 1,0 % HbA1c:n alenemisen tutkimuksen päättyessä (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Aika, jonka kuluessa HbA1c:n aleneminen on vähintään 0,5 % ja yli 1,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Aika, joka kuluu koehenkilöiltä saavuttaakseen HbA1c:n alenemisen vähintään 0,5 % ja yli 1,0 %
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Aika spesifisten HbA1c-tavoitearvojen < 7 % ja < 8 % saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Aika, joka kuluu koehenkilöiltä saavuttaakseen HbA1c-tavoitearvot < 7 % ja < 8 %
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko, 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Kehon painon (kg) muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko, 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
HbA1c:n muutos lähtötasosta (päivä 1) jokaiseen välikäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta, mitattuna käynnistä 3 (päivä 1) kuhunkin välikäyntiin (perustila (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24)
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2993-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton

Kliiniset tutkimukset AC2993

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa