Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect op de glucoseregulatie van AC2993 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3, gerandomiseerde, drievoudig blinde, parallelle groep, lange termijn, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om het effect op de glucoseregulatie (HbA1c) te onderzoeken van AC2993 tweemaal daags toegediend bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus behandeld met metformine en een sulfonylureum

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van AC2993 op de glucoseregulatie te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee AC2993-behandelingsarmen of in een placebobehandeling en zullen hun bestaande diabetesmedicatie (metformine en een sulfonylureumderivaat) gedurende de hele studie blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

734

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Verenigde Staten
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Verenigde Staten, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Verenigde Staten, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
  • Behandeld met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat in gedefinieerde doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-waarde tussen 7,5% en 11%

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met andere orale antidiabetica dan metformine en sulfonylureum binnen 3 maanden na screening
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met AC2993
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, dan AC2993 5 mcg, dan AC2993 5 mcg
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 10 mcg (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Experimenteel: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, dan AC2993 5 mcg, dan AC2993 10 mcg
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 10 mcg (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Placebo-vergelijker: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,02 ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,04 ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1) tot studiebeëindiging (week 30)
Basislijn (dag 1) tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% bereikte in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% bereikte bij stopzetting van het onderzoek (week 30)
Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-verlagingen van > 0,5% en > 1,0% bereikte in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-verlagingen van > 0,5% en > 1,0% bereikte bij stopzetting van het onderzoek (week 30)
Basislijn (dag 1) en week 30
De tijd om HbA1c-verlagingen van 0,5% of meer en >1,0% of meer te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
De tijd die proefpersonen nodig hebben om HbA1c-verlagingen van 0,5% of meer en >1,0% of meer te bereiken
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
De tijd om specifieke HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
De tijd die proefpersonen nodig hebben om HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% te bereiken
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1) tot elk van de tussentijdse bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18, week 24
Verandering in HbA1c vanaf baseline, gemeten vanaf bezoek 3 (dag 1) tot elk van de tussentijdse bezoeken (baseline (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18 en week 24)
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 6, week 12, week 18, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren