Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen på glukosekontrol af AC2993 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

23. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3, randomiseret, tredobbelt-blind, parallelgruppe, langtidsholdbar, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten på glukosekontrol (HbA1c) af AC2993 givet to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin og et sulfonylurinstof

Dette er en multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne på glukosekontrol af AC2993 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to AC2993-behandlingsarme eller til placebobehandling og vil fortsætte med deres nødvendige eksisterende diabetesmedicin (metformin og et sulfonylurinstof) gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Forenede Stater
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Forenede Stater, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Forenede Stater, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med både metformin og et sulfonylurinstof i definerede doser i mindst 3 måneder før screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-værdi mellem 7,5 % og 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre orale antidiabetiske lægemidler end metformin og sulfonylurinstof inden for 3 måneder efter screening
  • Patienter behandlet tidligere med AC2993
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, derefter AC2993 5 mcg, derefter AC2993 5 mcg
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentel: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, derefter AC2993 5 mcg, derefter AC2993 10 mcg
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Placebo komparator: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,02 ml
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,04 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,04 ml
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,04 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 30
Ændring i HbA1c fra baseline (dag 1) til studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 % i uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 % ved studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktioner på > 0,5 % og > 1,0 % inden uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktioner på > 0,5 % og > 1,0 % ved studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) og uge 30
Tiden til at opnå HbA1c-reduktioner på 0,5 % eller mere og >1,0 % eller mere
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Den tid, det tager forsøgspersoner at opnå HbA1c-reduktioner på 0,5 % eller mere og >1,0 % eller mere
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Tiden til at opnå specifikke HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 %
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Den tid, det tager forsøgspersoner at opnå HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 %
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i kropsvægt fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i HbA1c fra baseline (dag 1) til hvert af de mellemliggende besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24
Ændring i HbA1c fra baseline, målt fra besøg 3 (dag 1) til hvert af de mellemliggende besøg (basislinje (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24)
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2002

Først opslået (Skøn)

8. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med AC2993

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner