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Avaliação do efeito no controle da glicose de AC2993 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 3, randomizado, triplo-cego, de grupo paralelo, de longo prazo, controlado por placebo, multicêntrico para examinar o efeito no controle da glicose (HbA1c) de AC2993 administrado duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina e a Sulfonilureia

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do AC2993 no controle da glicose em comparação com o placebo em pacientes com diabetes tipo 2. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento AC2993 ou para tratamento com placebo e continuarão com seus medicamentos para diabetes existentes necessários (metformina e uma sulfonilureia) ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

734

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Estados Unidos
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Estados Unidos, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
  • Tratados com metformina e uma sulfonilureia em doses definidas por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • IMC = 27-45 kg/m2
  • Valor de HbA1c entre 7,5% e 11%

Critério de exclusão:

  • Tratados com medicamentos antidiabéticos orais que não sejam metformina e sulfonilureia dentro de 3 meses após a triagem
  • Pacientes tratados anteriormente com AC2993
  • Pacientes atualmente tratados com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AC2993 5 mcg (0,02 mL)
Placebo, depois AC2993 5 mcg, depois AC2993 5 mcg
Medicamento: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Medicamento: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 10mcg (0,04 mL)
Placebo, depois AC2993 5 mcg, depois AC2993 10 mcg
Medicamento: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Medicamento: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Comparador de Placebo: Placebo 0,02 mL
Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,02 mL
Medicamento: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo mcg (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo 0,04 mL
Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,04 mL
Medicamento: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo mcg (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
Alteração na HbA1c desde a linha de base (Dia 1) até o término do estudo (Semana 30)
Linha de base (dia 1) até a semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que atingem os valores-alvo de HbA1c de < 7% e < 8% na semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
O número de indivíduos que atingem os valores-alvo de HbA1c de < 7% e < 8% até o término do estudo (Semana 30)
Linha de base (dia 1) e semana 30
O número de indivíduos que atingiram reduções de HbA1c de > 0,5% e > 1,0% na Semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
O número de indivíduos que atingiram reduções de HbA1c de > 0,5% e > 1,0% até o término do estudo (Semana 30)
Linha de base (dia 1) e semana 30
O tempo para atingir reduções de HbA1c de 0,5% ou mais e >1,0% ou mais
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
O tempo que os indivíduos levam para atingir reduções de HbA1c de 0,5% ou mais e > 1,0% ou mais
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
O tempo para atingir valores-alvo específicos de HbA1c de < 7% e < 8%
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
O tempo que os indivíduos levam para atingir os valores-alvo de HbA1c de < 7% e < 8%
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
Alteração no peso corporal desde a linha de base até cada visita intermediária e a Semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
Alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base até cada visita intermediária e a Semana 30
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
Alteração na HbA1c desde o início (Dia 1) até cada uma das visitas intermediárias
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
Alteração na HbA1c da linha de base, medida da visita 3 (dia 1) para cada uma das visitas intermediárias (linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24)
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2993-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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