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Évaluation de l'effet sur le contrôle glycémique de l'AC2993 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

23 février 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en triple aveugle, en groupes parallèles, à long terme, contrôlée par placebo, visant à examiner l'effet sur le contrôle glycémique (HbA1c) de l'AC2993 administré deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine et une sulfonylurée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets sur le contrôle de la glycémie de l'AC2993 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement AC2993 ou dans un traitement placebo et continueront à prendre leurs médicaments antidiabétiques existants requis (metformine et une sulfonylurée) tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

734

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, États-Unis, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, États-Unis
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, États-Unis, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, États-Unis, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, États-Unis, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, États-Unis, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2
  • Traité à la fois par la metformine et une sulfonylurée à des doses définies pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • IMC= 27-45 kg/m2
  • Valeur HbA1c entre 7,5% et 11%

Critère d'exclusion:

  • Traité avec des médicaments antidiabétiques oraux autres que la metformine et la sulfonylurée dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Patients traités précédemment avec AC2993
  • Patients actuellement traités par insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC2993 5 mcg (0,02 mL)
Placebo, puis AC2993 5 mcg, puis AC2993 5 mcg
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 10 mcg (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Expérimental: AC2993 10 mcg (0,04 mL)
Placebo, puis AC2993 5 mcg, puis AC2993 10 mcg
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 10 mcg (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Comparateur placebo: Placebo 0,02 mL
Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,02 mL
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,04 mL
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 30
Modification de l'HbA1c entre le départ (jour 1) et la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et < 8 % à la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et < 8 % à la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets atteignant des réductions de l'HbA1c > 0,5 % et > 1,0 % à la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets obtenant des réductions d'HbA1c > 0,5 % et > 1,0 % à la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le temps nécessaire pour atteindre des réductions d'HbA1c de 0,5 % ou plus et > 1,0 % ou plus
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Le temps qu'il faut aux sujets pour obtenir des réductions d'HbA1c de 0,5 % ou plus et > 1,0 % ou plus
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Le temps nécessaire pour atteindre des valeurs cibles spécifiques d'HbA1c < 7 % et < 8 %
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Le temps qu'il faut aux sujets pour atteindre des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et < 8 %
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Changement de poids corporel de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Modification du poids corporel (kg) entre le départ et chaque visite intermédiaire et la semaine 30
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Variation de l'HbA1c entre le départ (Jour 1) et chacune des visites intermédiaires
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Changement de l'HbA1c par rapport au départ, mesuré de la visite 3 (jour 1) à chacune des visites intermédiaires (départ (jour 1), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24)
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2002

Première publication (Estimation)

8 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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