Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu AC2993 na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z potrójną ślepą próbą, w grupach równoległych, długoterminowe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu AC2993 podawanego dwa razy na dobę na kontrolę stężenia glukozy (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i sulfonylomocznik

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu AC2993 na kontrolę glukozy w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia AC2993 lub do grupy otrzymującej placebo i będą kontynuować przyjmowanie wymaganych dotychczas leków przeciwcukrzycowych (metformina i pochodna sulfonylomocznika) przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

734

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Stany Zjednoczone, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Leczone zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w określonych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • BMI = 27-45 kg/m2
  • Wartość HbA1c między 7,5% a 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina i pochodne sulfonylomocznika w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci leczeni wcześniej AC2993
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, następnie AC2993 5 mcg, następnie AC2993 5 mcg
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 10 mcg (0,04 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Eksperymentalny: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, następnie AC2993 5 mcg, następnie AC2993 10 mcg
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Lek: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 10 mcg (0,04 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Komparator placebo: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,02 ml
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,04 ml) przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,02 ml, następnie Placebo 0,04 ml
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / Placebo (0,04 ml) przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 4 tygodnie / AC2993 5 mcg (0,02 ml) przez 26 tygodni — wszystkie wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 30
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania (tydzień 30)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7% i < 8% do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Liczba pacjentów, u których do zakończenia badania (tydzień 30.) osiągnięto docelowe wartości HbA1c < 7% i < 8%
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Liczba pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c o > 0,5% i > 1,0% do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 30
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie HbA1c o > 0,5% i > 1,0% do zakończenia badania (tydzień 30)
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 30
Czas do osiągnięcia redukcji HbA1c o 0,5% lub więcej i >1,0% lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia redukcji HbA1c o 0,5% lub więcej i >1,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Czas do osiągnięcia określonych docelowych wartości HbA1c < 7% i < 8%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia docelowych wartości HbA1c < 7% i < 8%
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (dzień 1) do każdej z wizyt pośrednich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej, mierzona od wizyty 3 (dzień 1) do każdej z wizyt pośrednich (poziom wyjściowy (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24)
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj