Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku AC2993 na kontrolu glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, trojitě zaslepená, paralelně skupinová, fáze 3, dlouhodobá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinku AC2993 na kontrolu glukózy (HbA1c) podávaného dvakrát denně pacientům s diabetes mellitus 2. typu léčeným metforminem a sulfonylmočovina

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků AC2993 na kontrolu glukózy ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví AC2993 nebo do léčby placebem a budou pokračovat v požadované stávající léčbě diabetu (metformin a sulfonylmočovina) během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Spojené státy
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Spojené státy, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Spojené státy, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Léčeno jak metforminem, tak sulfonylmočovinou v definovaných dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • Hodnota HbA1c mezi 7,5 % a 11 %

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno perorálními antidiabetiky jinými než metformin a sulfonylurea do 3 měsíců od screeningu
  • Pacienti dříve léčení AC2993
  • Pacienti v současnosti léčeni inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, poté AC2993 5 mcg, poté AC2993 5 mcg
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 10 mcg (0,04 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Experimentální: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, poté AC2993 5 mcg, poté AC2993 10 mcg
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 10 mcg (0,04 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Komparátor placeba: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, poté placebo 0,02 ml, poté placebo 0,02 ml
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,04 ml) po dobu 26 týdnů - Vše se podává subkutánně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, poté placebo 0,02 ml, poté placebo 0,04 ml
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,04 ml) po dobu 26 týdnů - Vše se podává subkutánně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 30. týden
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (1. den) do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) až 30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 % do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 % do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly snížení HbA1c o > 0,5 % a > 1,0 % do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly snížení HbA1c o > 0,5 % a > 1,0 % do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Doba k dosažení snížení HbA1c o 0,5 % nebo více a >1,0 % nebo více
Časové okno: Základní (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Doba, za kterou subjekty dosáhnou snížení HbA1c o 0,5 % nebo více a >1,0 % nebo více
Základní (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Doba k dosažení specifických cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 %
Časové okno: Základní (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Doba potřebná k dosažení cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 %
Základní (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na každou přechodnou návštěvu a týden 30
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ke každé mezilehlé návštěvě a 30. týdnu
Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. den) po každou z průběžných návštěv
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty, měřená od návštěvy 3 (1. den) po každou z průběžných návštěv (výchozí hodnota (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden)
Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AC2993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit