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Bewertung der Wirkung von AC2993 auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

23. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, dreifach verblindete, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Langzeitstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirkung von AC2993 auf die Glukosekontrolle (HbA1c), das zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, die mit Metformin behandelt werden ein Sulfonylharnstoff

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AC2993 auf die Glukosekontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei AC2993-Behandlungsarmen oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt und erhalten während der gesamten Studie weiterhin ihre erforderlichen bestehenden Diabetes-Medikamente (Metformin und einen Sulfonylharnstoff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

734

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Vereinigte Staaten, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in definierten Dosen behandelt
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt
  • Patienten, die zuvor mit AC2993 behandelt wurden
  • Patienten, die derzeit mit Insulin behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC2993 5 µg (0,02 ml)
Placebo, dann AC2993 5 µg, dann AC2993 5 µg
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 10 µg (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Experimental: AC2993 10 µg (0,04 ml)
Placebo, dann AC2993 5 µg, dann AC2993 10 µg
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Arzneimittel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 10 µg (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Placebo-Komparator: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,02 ml
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo mcg (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Placebo-Komparator: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,02 ml, dann Placebo 0,04 ml
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo mcg (0,02 ml) für 4 Wochen / Placebo (0,04 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 4 Wochen / AC2993 5 µg (0,02 ml) für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Studienende (Woche 30)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die bis Woche 30 HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis zum Studienende (Woche 30) HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 % erreichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis Woche 30 eine HbA1c-Reduktion von > 0,5 % und > 1,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis zum Studienende (Woche 30) eine HbA1c-Reduktion von > 0,5 % und > 1,0 % erreichten.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Zeit, um eine HbA1c-Reduktion von 0,5 % oder mehr und > 1,0 % oder mehr zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Die Zeit, die Probanden benötigen, um eine HbA1c-Reduktion von 0,5 % oder mehr und > 1,0 % oder mehr zu erreichen
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Die Zeit bis zum Erreichen spezifischer HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 %
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Die Zeit, die Probanden benötigen, um HbA1c-Zielwerte von < 7 % und < 8 % zu erreichen
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu jedem der Zwischenbesuche
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von Besuch 3 (Tag 1) bis zu jedem der Zwischenbesuche (Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24)
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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