Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния AC2993 на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

23 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, рандомизированное, тройное слепое, параллельное групповое, долгосрочное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния на контроль уровня глюкозы (HbA1c) AC2993, принимаемого два раза в день у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин и сульфонилмочевина

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния AC2993 на контроль уровня глюкозы по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения AC2993 или в группу плацебо и будут продолжать принимать необходимые им существующие лекарства от диабета (метформин и сульфонилмочевину) на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

734

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • First Care Family Doctors
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Concord, California, Соединенные Штаты
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Medical Research Unlimited
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Internal Medicine Associates
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Clin Sci International
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Northeast Florida Endocrine & Diabetes Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Columbus Metabolic Foundation
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • University of Hawaii-Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Соединенные Штаты, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Lipid, Atherosclerosis & Metabolic Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21012
        • University of Maryland-Joslin Diabetes Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02154
        • Clinica Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Excelsior Springs, Missouri, Соединенные Штаты, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Lukes Lipid and Diabetes Research Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Lisa Abbott, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Philadelphia Health Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Chester, South Carolina, Соединенные Штаты, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Mid State Endocrine Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Israel A. Hartman, M.D.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrinology Research Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
        • Medical Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • University of Wisconsin West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
  • Лечение метформином и сульфонилмочевиной в определенных дозах в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • ИМТ= 27-45 кг/м2
  • Значение HbA1c от 7,5% до 11%

Критерий исключения:

  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами, кроме метформина и сульфонилмочевины, в течение 3 месяцев после скрининга
  • Пациенты, ранее получавшие AC2993
  • Пациенты, в настоящее время получающие инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AC2993 5 мкг (0,02 мл)
Плацебо, затем AC2993 5 мкг, затем AC2993 5 мкг
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 10 мкг (0,04 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Экспериментальный: AC2993 10 мкг (0,04 мл)
Плацебо, затем AC2993 5 мкг, затем AC2993 10 мкг
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 10 мкг (0,04 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,02 мл
Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,02 мл
Лекарство: Плацебо
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / мкг плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,04 мл) в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,04 мл
Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,04 мл
Лекарство: Плацебо
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / мкг плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,04 мл) в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 30
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (день 1) до окончания исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) до недели 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c <7% и <8% к 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c <7% и <8% к завершению исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших снижения уровня HbA1c > 0,5% и > 1,0% к 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших снижения уровня HbA1c > 0,5 % и > 1,0 % к прекращению исследования (30-я неделя)
Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Время достижения снижения HbA1c на 0,5% или более и >1,0% или более
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Время, необходимое субъектам для достижения снижения HbA1c на 0,5% или более и >1,0% или более
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Время достижения конкретных целевых значений HbA1c < 7% и < 8%
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Время, необходимое субъектам для достижения целевых значений HbA1c <7% и <8%
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение массы тела от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение HbA1c от исходного уровня (день 1) до каждого промежуточного визита
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем, измеренное от визита 3 (день 1) до каждого из промежуточных визитов (исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18 и неделя 24)
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2993-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться