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パーキンソン病患者における安全性、忍容性、および治療反応に関する非盲検スマニロール研究

2007年1月17日 更新者：Pfizer

パーキンソン病患者における安全性、忍容性、および治療反応に関する非盲検、長期、柔軟な用量研究。

主な目的は、以前のスマニロール研究に参加したパーキンソン病患者の安全性ラボ、ECG モニタリング、バイタルサイン、および有害事象報告によって測定された、スマニロールの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

984

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires、Barcelona、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota、D.c.、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病
  • 修正Hoehn and Yahr Scale Stages 1-4
  • 30歳以上
  • 以前のスマニロール研究への以前の参加

除外基準:

  • -定義された時間枠でのドーパミン作動薬および他の薬の使用
  • -過去30日以内のCNS活性療法（例、催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）の不安定な用量
  • 薬物、代謝障害、脳炎、または変性疾患による非定型パーキンソン症候群
  • 認知症
  • 過去1年以内の活動性てんかんの病歴
  • -定義された検査基準を持つ重大な肝疾患
  • -定義された検査基準を持つ重大な腎疾患
  • 特定の心臓病
  • -過去90日間の電気けいれん療法
  • -他の薬物研究に参加している、または過去30日以内に他の治験薬を受け取っている被験者
  • Screenでの妊娠検査陽性
  • 適切な避妊法を使用したくない
  • 授乳中の女性
  • 脳定位手術の歴史
  • 悪性黒色腫または黒色腫の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な目的は、最大 4 年間にわたる安全性検査室、ECG モニタリング、バイタルサイン、および有害事象を測定することにより、スマニロールの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

二次結果の測定

結果測定
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) のパート II および III を使用した、スマニロールに関連する薬剤経済学、生活の質、および長期的な治療反応。
パート II -- 訪問間の患者の機能レベルを記録するために、日常生活の活動が収集されます。
パート III は、運動機能の評価に使用されます。
生活の質に関する 3 つの手段が採用されます。一般的な尺度である機能状態アンケート、疾患固有の尺度であるパー​​キンソン病の質問票、および実用的な尺度である EuroQol です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月17日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M27600011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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