Estudo Aberto de Sumanirole sobre Segurança, Tolerabilidade e Resposta Terapêutica em Pacientes com Doença de Parkinson
17 de janeiro de 2007 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto, de longo prazo e de dose flexível de segurança, tolerabilidade e resposta terapêutica em pacientes com doença de Parkinson.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do sumanirol, conforme medido por laboratórios de segurança, monitoramento de ECG, sinais vitais e relatórios de eventos adversos em indivíduos com doença de Parkinson que participaram de estudos anteriores com sumanirole.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
984
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Buenos Aires, Barcelona, Argentina
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Pfizer Investigational Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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D.c.
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Bogota, D.c., Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Concord, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Obiapo, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, Missouri, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Carolina, Porto Rico
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática
- Escala de Hoehn e Yahr modificada Estágios 1-4
- Idade acima de 30 anos
- Participação anterior em estudos anteriores com sumanirol
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos agonistas da dopamina e outros medicamentos em prazo definido
- Dose instável de terapias ativas do SNC (por exemplo, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos) nos últimos 30 dias
- Síndromes de Parkinson atípicas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas
- Demência
- História de epilepsia ativa no último ano
- Doença hepática significativa com critérios laboratoriais definidos
- Doença renal significativa com critérios laboratoriais definidos
- Certas condições cardíacas
- Eletroconvulsoterapia nos últimos 90 dias
- Indivíduos participando de outros estudos de drogas ou recebendo outras drogas experimentais nos últimos 30 dias
- Teste de gravidez positivo na tela
- Falta de vontade de usar métodos contraceptivos adequados
- Mulheres lactantes
- História da cirurgia cerebral estereotáxica
- Melanoma maligno ou história de melanoma tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do sumanirol, medindo laboratórios de segurança, monitoramento de ECG, sinais vitais e eventos adversos, durante um período de até 4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Farmacoeconomia, qualidade de vida e resposta terapêutica de longo prazo associada ao sumanirol usando as Partes II e III da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson).
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Parte II - Atividades da Vida Diária, serão coletadas para registrar o nível de função do paciente entre as visitas.
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A Parte III será usada para avaliar a função motora.
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Três instrumentos de qualidade de vida serão empregados: uma escala geral - o Functional Status Questionnaire, uma escala específica para doenças - o Parkinson's Disease Questionnaire e uma escala de utilidade - o EuroQol.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M27600011
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