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Open-Label-Sumanirol-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

17. Januar 2007 aktualisiert von: Pfizer

Open-Label-Langzeitstudie mit flexibler Dosis zu Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Das Hauptziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Sumanirol, gemessen anhand von Sicherheitslabors, EKG-Überwachung, Vitalzeichen und Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an früheren Sumanirol-Studien teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

984

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Modifizierte Stufen 1-4 der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Alter über 30 Jahre
  • Frühere Teilnahme an früheren Sumanirol-Studien

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Dopamin-Agonisten-Medikamenten und anderen Medikamenten in einem definierten Zeitrahmen
  • Instabile Dosis von ZNS-aktiven Therapien (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen
  • Demenz
  • Geschichte der aktiven Epilepsie innerhalb des letzten Jahres
  • Signifikante Lebererkrankung mit definierten Laborkriterien
  • Signifikante Nierenerkrankung mit definierten Laborkriterien
  • Bestimmte Herzerkrankungen
  • Elektrokrampftherapie in den letzten 90 Tagen
  • Probanden, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage andere Prüfpräparate erhalten
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Screen
  • Unwilligkeit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Stillende Frauen
  • Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie
  • Malignes Melanom oder behandeltes Melanom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Sumanirol durch Messung von Sicherheitslabors, EKG-Überwachung, Vitalzeichen und unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakoökonomie, Lebensqualität und das langfristige therapeutische Ansprechen im Zusammenhang mit Sumanirol anhand der Teile II und III der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Teil II – Aktivitäten des täglichen Lebens, wird gesammelt, um das Funktionsniveau des Patienten zwischen den Besuchen aufzuzeichnen.
Teil III wird verwendet, um die motorische Funktion zu bewerten.
Es werden drei Instrumente zur Lebensqualität eingesetzt: eine allgemeine Skala – der Functional Status Questionnaire, eine krankheitsspezifische Skala – der Parkinson-Fragebogen – und eine Nutzenskala – der EuroQol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M27600011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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