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Studio in aperto sumanirolo su sicurezza, tollerabilità e risposta terapeutica nei pazienti con malattia di Parkinson

17 gennaio 2007 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto, a lungo termine, sulla dose flessibile di sicurezza, tollerabilità e risposta terapeutica nei pazienti con malattia di Parkinson.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sumanirolo misurate da laboratori di sicurezza, monitoraggio ECG, segni vitali e segnalazioni di eventi avversi in soggetti con malattia di Parkinson che hanno partecipato a precedenti studi sul sumanirolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

984

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Scala Hoehn e Yahr modificata Fasi 1-4
  • Età oltre 30 anni
  • Precedente partecipazione a precedenti studi sumanirolo

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci agonisti della dopamina e altri farmaci in tempi definiti
  • Dose instabile di terapie attive sul SNC (p. es., ipnotici, antidepressivi, ansiolitici) negli ultimi 30 giorni
  • Sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefaliti o malattie degenerative
  • Demenza
  • Storia di epilessia attiva nell'ultimo anno
  • Malattia epatica significativa con criteri di laboratorio definiti
  • Malattia renale significativa con criteri di laboratorio definiti
  • Alcune condizioni cardiache
  • Terapia elettroconvulsivante nei 90 giorni precedenti
  • - Soggetti che partecipano ad altri studi sui farmaci o che ricevono altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Test di gravidanza positivo allo Screen
  • Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Donne che allattano
  • Storia della chirurgia cerebrale stereotassica
  • Melanoma maligno o storia di melanoma trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sumanirolo misurando i laboratori di sicurezza, il monitoraggio ECG, i segni vitali e gli eventi avversi, per un periodo fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacoeconomia, qualità della vita e risposta terapeutica a lungo termine associata al sumanirolo utilizzando le parti II e III dell'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Parte II -- Attività della vita quotidiana, saranno raccolte al fine di registrare il livello di funzionalità del paziente tra le visite.
La parte III sarà utilizzata per valutare la funzione motoria.
Saranno utilizzati tre strumenti per la qualità della vita: una scala generale - il Functional Status Questionnaire, una scala specifica per la malattia - il Parkinson's Disease Questionnaire e una scala di utilità - l'EuroQol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M27600011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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