Otwarte badanie sumanirolu dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona
17 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, długoterminowe, elastyczne badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sumanirolu, mierzona w laboratoriach bezpieczeństwa, monitorująca EKG, parametry życiowe i zgłaszane zdarzenia niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach nad sumanirolem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
984
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Buenos Aires, Barcelona, Argentyna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Pfizer Investigational Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
D.c.
-
Bogota, D.c., Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obiapo, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Zmodyfikowane etapy skali Hoehna i Yahra 1-4
- Wiek powyżej 30 lat
- Wcześniejszy udział we wcześniejszych badaniach z sumanirolem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków będących agonistami dopaminy i innych leków w określonych ramach czasowych
- Niestabilna dawka leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków nasennych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu ostatnich 30 dni
- Atypowe zespoły Parkinsona spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi
- Demencja
- Historia czynnej padaczki w ciągu ostatniego roku
- Istotna choroba wątroby z określonymi kryteriami laboratoryjnymi
- Znacząca choroba nerek z określonymi kryteriami laboratoryjnymi
- Niektóre choroby serca
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 90 dni
- Osoby biorące udział w innych badaniach nad lekami lub otrzymujące inne badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
- Pozytywny test ciążowy na ekranie
- Niechęć do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
- Kobiety karmiące
- Historia stereotaktycznej chirurgii mózgu
- Czerniak złośliwy lub historia leczonego czerniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sumanirolu poprzez pomiary w laboratoriach bezpieczeństwa, monitorowanie EKG, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane w okresie do 4 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakoekonomika, jakość życia i długoterminowa odpowiedź terapeutyczna związana z sumanirolem przy użyciu Części II i III UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona).
|
|
Część II — Czynności Życia Codziennego zostanie zebrana w celu zarejestrowania poziomu funkcjonowania pacjenta pomiędzy wizytami.
|
|
Część III zostanie wykorzystana do oceny funkcji motorycznych.
|
|
Zastosowane zostaną trzy narzędzia oceny jakości życia: skala ogólna – Kwestionariusz Statusu Funkcjonalnego, skala dla określonej choroby – Kwestionariusz Choroby Parkinsona oraz skala użyteczności – EuroQol.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Ukończenie studiów
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M27600011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .