Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Sumanirole-studie av sikkerhet, tolerabilitet og terapeutisk respons hos pasienter med Parkinsons sykdom

17. januar 2007 oppdatert av: Pfizer

Åpen, langsiktig, fleksibel dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og terapeutisk respons hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Hovedmålet er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til sumanirol målt ved sikkerhetslaboratorier, EKG-overvåking, vitale tegn og bivirkningsrapporter hos personer med Parkinsons sykdom som deltok i tidligere studier av sumanirol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

984

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Modifisert Hoehn og Yahr-skala trinn 1-4
  • Alder over 30 år
  • Tidligere deltakelse i tidligere sumanirolstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av dopaminagonistmedisiner og andre medisiner innen definert tidsramme
  • Ustabil dose av CNS-aktive terapier (f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika) i løpet av de siste 30 dagene
  • Atypiske Parkinsons syndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer
  • Demens
  • Historie om aktiv epilepsi det siste året
  • Betydelig leversykdom med definerte laboratoriekriterier
  • Betydelig nyresykdom med definerte laboratoriekriterier
  • Visse hjertesykdommer
  • Elektrokonvulsiv terapi de siste 90 dagene
  • Forsøkspersoner som deltar i andre legemiddelstudier eller mottar andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Positiv graviditetstest hos Screen
  • Uvilje til å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  • Ammende kvinner
  • Historie om stereotaksisk hjernekirurgi
  • Ondartet melanom eller historie med behandlet melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til sumanirol ved å måle sikkerhetslaboratorier, EKG-overvåking, vitale tegn og uønskede hendelser, over en periode på opptil 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakoøkonomi, livskvalitet og langsiktig terapeutisk respons assosiert med sumanirol ved å bruke del II og III av UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Del II -- Activities of Daily Living, vil bli samlet inn for å registrere pasientens funksjonsnivå mellom besøkene.
Del III vil bli brukt til å evaluere motorisk funksjon.
Tre livskvalitetsinstrumenter vil bli brukt: en generell skala--Functional Status Questionnaire, en sykdomsspesifikk skala--Parkinson's Disease Questionnaire, og en nytteskala--EuroQol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M27600011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere