Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование суманирола по безопасности, переносимости и терапевтическому ответу у пациентов с болезнью Паркинсона

17 января 2007 г. обновлено: Pfizer

Открытое, долгосрочное, гибкое исследование безопасности, переносимости и терапевтического ответа у пациентов с болезнью Паркинсона.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость суманирола, измеренную лабораториями безопасности, мониторингом ЭКГ, показателями жизнедеятельности и отчетами о нежелательных явлениях у субъектов с болезнью Паркинсона, которые участвовали в предыдущих исследованиях суманирола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Болезнь Паркинсона

Вмешательство/лечение

Лекарство: сумасшествие

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

984

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Buenos Aires, Barcelona, Аргентина
    - Pfizer Investigational Site
- Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
    - Pfizer Investigational Site
- Capital Federal
  - Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина
    - Pfizer Investigational Site
Колумбия
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Колумбия
    - Pfizer Investigational Site
- D.c.
  - Bogota, D.c., Колумбия
    - Pfizer Investigational Site
Пуэрто-Рико
- - Carolina, Пуэрто-Рико
    - Pfizer Investigational Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Concord, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Irvine, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Obiapo, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Salisbury, Missouri, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Идиопатическая болезнь Паркинсона
Модифицированная шкала Хоэна и Яра, этапы 1-4
Возраст старше 30 лет
Предыдущее участие в предыдущих исследованиях суманирол

Критерий исключения:

Использование агонистов дофамина и других лекарств в определенные сроки
Нестабильная доза активного лечения ЦНС (например, снотворных, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение последних 30 дней
Атипичные синдромы Паркинсона, вызванные приемом лекарственных препаратов, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями.
слабоумие
История активной эпилепсии в течение последнего года
Значительное заболевание печени с определенными лабораторными критериями
Значительное заболевание почек с определенными лабораторными критериями
Определенные сердечные заболевания
Электросудорожная терапия в предшествующие 90 дней
Субъекты, участвующие в других исследованиях лекарств или получающие другие исследуемые препараты в течение предыдущих 30 дней.
Положительный тест на беременность на экране
Нежелание использовать адекватные методы контрацепции
Кормящая женщина
История стереотаксической хирургии головного мозга
Злокачественная меланома или лечение меланомы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость суманирола путем измерения лабораторных показателей безопасности, мониторинга ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений в течение периода до 4 лет.

Мера результата

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость суманирола путем измерения лабораторных показателей безопасности, мониторинга ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений в течение периода до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакоэкономика, качество жизни и долгосрочный терапевтический ответ, связанные с суманиролом, с использованием частей II и III UPDRS (унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона).
Часть II – Повседневная активность будет собрана для регистрации уровня функционирования пациента между визитами.
Часть III будет использоваться для оценки двигательной функции.
Будут использоваться три инструмента оценки качества жизни: общая шкала — Опросник функционального состояния, шкала для конкретных заболеваний — Опросник болезни Паркинсона и шкала полезности — EuroQol.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Завершение исследования

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M27600011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .