Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label Sumanirole-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische respons bij patiënten met de ziekte van Parkinson

17 januari 2007 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label, langdurig, flexibel dosisonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische respons bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van sumanirol op lange termijn te beoordelen, zoals gemeten door veiligheidslaboratoria, ECG-monitoring, vitale functies en meldingen van bijwerkingen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die deelnamen aan eerdere studies met sumanirol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

984

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentinië
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaalstadia 1-4
  • Leeftijd boven de 30 jaar
  • Eerdere deelname aan eerdere onderzoeken naar sumanirol

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van dopamine-agonisten en andere medicijnen binnen een bepaald tijdsbestek
  • Onstabiele dosis CZS-actieve therapieën (bijv. hypnotica, antidepressiva, anxiolytica) in de afgelopen 30 dagen
  • Atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten
  • Dementie
  • Geschiedenis van actieve epilepsie in het afgelopen jaar
  • Significante leverziekte met gedefinieerde laboratoriumcriteria
  • Significante nierziekte met gedefinieerde laboratoriumcriteria
  • Bepaalde hartaandoeningen
  • Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 90 dagen
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken of die in de afgelopen 30 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
  • Positieve zwangerschapstest bij Screen
  • Onwil om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwen die melk produceren
  • Geschiedenis van stereotaxische hersenchirurgie
  • Kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van behandeld melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van sumanirol op lange termijn te beoordelen door veiligheidslaboratoriums, ECG-bewaking, vitale functies en bijwerkingen te meten, over een periode van maximaal 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmaco-economie, kwaliteit van leven en de therapeutische respons op lange termijn geassocieerd met sumanirol door gebruik te maken van delen II en III van de UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Deel II -- Activiteiten van het dagelijks leven, zullen worden verzameld om het niveau van functioneren van de patiënt tussen bezoeken vast te leggen.
Deel III zal worden gebruikt om de motorische functie te evalueren.
Er zullen drie instrumenten voor kwaliteit van leven worden gebruikt: een algemene schaal - de Functional Status Questionnaire, een ziektespecifieke schaal - de Parkinson's Disease Questionnaire, en een utiliteitsschaal - de EuroQol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M27600011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren