Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a terapeutické odpovědi u pacientů s Parkinsonovou nemocí

17. ledna 2007 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, dlouhodobá studie s flexibilní dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a terapeutické odezvy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Primárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost sumanirolu měřenou bezpečnostními laboratořemi, monitorováním EKG, vitálními funkcemi a hlášeními nežádoucích účinků u subjektů s Parkinsonovou chorobou, kteří se účastnili předchozích studií sumanirolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

984

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Modifikovaná Hoehnova a Yahrova stupnice 1-4
  • Věk nad 30 let
  • Předchozí účast na předchozích studiích sumanirolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání agonistů dopaminu a jiných léků v definovaném časovém rámci
  • Nestabilní dávka terapií aktivních na CNS (např. hypnotika, antidepresiva, anxiolytika) během posledních 30 dnů
  • Atypické Parkinsonovy syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění
  • Demence
  • Anamnéza aktivní epilepsie za poslední rok
  • Významné onemocnění jater s definovanými laboratorními kritérii
  • Významné onemocnění ledvin s definovanými laboratorními kritérii
  • Určité srdeční stavy
  • Elektrokonvulzivní terapie v předchozích 90 dnech
  • Subjekty účastnící se studií jiných drog nebo dostávající jiné zkoumané léky během předchozích 30 dnů
  • Pozitivní těhotenský test na obrazovce
  • Neochota používat adekvátní antikoncepční metody
  • Kojící ženy
  • Historie stereotaxické chirurgie mozku
  • Maligní melanom nebo anamnéza léčeného melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost sumanirolu měřením bezpečnostních laboratoří, monitorováním EKG, vitálních funkcí a nežádoucích příhod po dobu až 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakoekonomika, kvalita života a dlouhodobá terapeutická odpověď spojená se sumanirolem pomocí částí II a III UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Část II – Činnosti každodenního života budou shromážděny, aby bylo možné zaznamenat úroveň funkce pacienta mezi návštěvami.
Část III bude použita k hodnocení funkce motoru.
Budou použity tři nástroje kvality života: obecná škála – Dotazník funkčního stavu, škála specifická pro onemocnění – Dotazník Parkinsonovy nemoci a škála užitečnosti – EuroQol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M27600011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na sumanirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit